Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve farmacotherapie voor stoppen met roken

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Duke University

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar stoppen met roken over adaptieve farmacotherapie

Het doel van deze studie is het beoordelen van een "adaptieve" benadering van stoppen met roken farmacotherapie. Het protocol is ontworpen om adaptieve vs. standaardbenaderingen te vergelijken van twee veelgebruikte farmacotherapieën om te stoppen met roken - Varenicline (algemeen bekend als Chantix) en de Nicotine Patch. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die zijn toegewezen aan adaptieve therapie een significant hogere biochemisch bevestigde 30-daagse continue onthouding zullen vertonen op 12 weken na de Target Quit Day (TQD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van een "adaptieve" benadering van stoppen met roken farmacotherapie. Het protocol is ontworpen om adaptieve vs. standaardbenaderingen van twee veelvoorkomende farmacotherapieën voor stoppen met roken (Varenicline en Nicotine Patch) te vergelijken. De adaptieve behandelingsbenadering voorziet in de toevoeging van Bupropion in de pre-stopperiode voor deelnemers die niet "reageren" op de initiële behandeling. Er is weinig bekend over het adaptieve gebruik van Varenicline of Nicotine Patch, waarbij Bupropion wordt toegevoegd aan Varenicline of Patch voor diegenen die niet reageren op een van deze medicijnen in een pre-stop behandelingsperiode. In dit onderzoek wordt getracht deze kennislacunes aan te pakken. De studie (N=300) is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ontworpen om biochemisch bevestigde abstinentiepercentages te vergelijken bij rokers gerandomiseerd naar Varenicline Adaptive Protocol vs. Varenicline (N=150) en ter vergelijking, Nicotine Patch Adaptive Protocol vs. Nicotinepleister (N=150). Het "Varenicline Adaptive Protocol" wordt uitgevoerd door de behandeling met Varenicline 4 weken vóór de stopdag te starten en na de reactie van elke deelnemer op deze medicatie voorafgaand aan de behandeling. Als de patiënt na 2 weken een vermindering van meer dan 50% in het aantal gerookte sigaretten per dag vertoont, wordt de patiënt beschouwd als een "Varenicline-responder" en wordt hij voortgezet met alleen Varenicline tot 12 weken na de stopdag. Als de patiënt het roken in de pre-stopperiode niet spontaan vermindert met meer dan 50% sigaretten per dag, wordt de patiënt beschouwd als een "Varenicline non-responder" en wordt Bupropion toegevoegd aan Varenicline. Ter vergelijking: een identiek protocol wordt gebruikt met adaptieve behandeling met nicotinepleisters versus nicotinepleisters. De studie gebruikt alleen door de FDA goedgekeurde medicijnen: varenicline, nicotinepleister, bupropion en placebocontroles. Om de klinische praktijk vorm te geven, kunnen deelnemers kiezen of ze een pleister of een behandeling op basis van Varenicline willen gebruiken. Na het kiezen worden ze echter gerandomiseerd naar een adaptieve versus een niet-adaptieve versie van die behandeling. Placebo-medicatie wordt tijdens het onderzoek op elkaar afgestemd. Deelnemers worden geblindeerd voor alle medicijnen. Alle deelnemers krijgen een gedragsbehandeling, inclusief een enkel bezoek van 40 minuten met een medische zorgverlener. De studie is ontworpen om onderzoekers en clinici een beter begrip te geven van hoe adaptieve farmacotherapieprotocollen kunnen worden gebruikt om het stoppen met roken te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Minstens een jaar actief roken van 5 of meer sigaretten per dag
  3. Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
  4. Bereid om binnen 6 weken een stopdatum vast te stellen
  5. Toegang tot een telefoon
  6. Bereidheid om Varenicline OF nicotinepleister te nemen (keuze van de patiënt)
  7. Bereidheid om Bupropion in te nemen

Uitsluitingscriteria

  1. Dagelijks gebruik van een tweede vorm van tabak of nicotine (bijv. e-sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak).
  2. Actueel gebruik van een middel om te stoppen met roken (bijv. nicotinevervangers, Varenicline, Bupropion).
  3. Melding van zwangerschap, poging om zwanger te worden, actieve borstvoeding of positieve zwangerschapstest in urine (alleen gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden).
  4. Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Varenicline standaardprotocol
De deelnemer kiest voor een op Varenicline gebaseerde behandeling en wordt vervolgens gerandomiseerd naar de standaardbehandelingsarm (N=75). Vier weken voorafgaand aan de beoogde stopdatum (TQD), start de deelnemer met placebo Varenicline. In overeenstemming met de Varenicline standaardbehandeling, zal de deelnemer 1 week voorafgaand aan de TQD overschakelen op actieve Varenicline en placebo Bupropion. De deelnemer zal actieve Varenicline en placebo Bupropion voortzetten tot 12 weken na TQD.
Gedragsmatig: Varenicline standaardprotocol

4 weken voor TQD: Start Placebo Varenicline

1 week voor TQD: overschakelen op actieve Varenicline

1 week voor TQD: Start Placebo Bupropion Varenicline + Placebo Bupropion tot 12 weken na TQD

Andere namen:
  • Standaard Varenicline
Actieve vergelijker: Standaardprotocol nicotinepleister
De deelnemer kiest een behandeling op basis van nicotinepleisters en wordt vervolgens gerandomiseerd naar de standaardbehandelingsgroep (N=75). Vier weken voorafgaand aan de beoogde stopdatum (TQD), start de deelnemer met placebo Nicotine Patch. Een week voorafgaand aan TQD start de deelnemer met placebo Bupropion. In overeenstemming met de standaardbehandeling met nicotinepleisters, start de deelnemer met actieve nicotinepleister op TQD. De deelnemer zal de actieve nicotinepleister en placebo Bupropion voortzetten tot 12 weken na TQD.
Gedragsmatig: Standaardprotocol nicotinepleister

4 weken vóór TQD: Start Placebo Nicotine Patch TQD: Start actieve Nicotine Patch

1 week voorafgaand aan TQD: Start Placebo Bupropion Nicotinepleister + Placebo Bupropion tot 12 weken na TQD

Andere namen:
  • Standaard nicotinepleister
Experimenteel: Varenicline Adaptief Protocol
Deelnemer kiest Varenicline-behandeling en wordt gerandomiseerd naar de Adaptive Treatment-arm (N=75). Vier weken voorafgaand aan de beoogde stopdatum (TQD), start de deelnemer met actieve Varenicline. Twee weken voorafgaand aan TQD wordt het aantal gerookte sigaretten per dag beoordeeld. Als het aantal gerookte sigaretten per dag met >50% is verminderd, wordt de deelnemer beschouwd als een Varenicline-responder en begint hij met placebo Bupropion 1 week voorafgaand aan de TQD. Als de deelnemer het aantal gerookte sigaretten per dag NIET met >50% vermindert, wordt de deelnemer beschouwd als een Varenicline-non-responder en begint hij met actieve Bupropion 1 week voorafgaand aan TQD. Varenicline-responders zullen Varenicline en placebo Bupropion blijven gebruiken tot 12 weken na TQD. Varenicline non-responders zullen Varenicline en actief Bupropion blijven gebruiken tot 12 weken na TQD.
Geneesmiddel: Varenicline Adaptief Protocol

VARENICLINE RESPONDER 4 weken voor TQD: Start Varenicline 2 weken voor TQD: VERMINDERT WEL sigaretten/dag met > 50% 1 week voor TQD: Start Placebo Bupropion Varenicline + Placebo Bupropion tot 12 weken na TQD

VARENICLINE NON-RESPONDER 4 weken voor TQD: Start Varenicline 2 weken voor TQD: Vermindert het aantal sigaretten/dag NIET met >50%

1 week voor TQD: Start actieve Bupropion Varenicline + Bupropion tot 12 weken na TQD

Andere namen:
  • Adaptieve Varenicline
Experimenteel: Adaptief protocol voor nicotinepleisters
Deelnemer kiest nicotinebehandeling en wordt gerandomiseerd naar de adaptieve behandelingsarm (N=75). Vier weken voorafgaand aan de beoogde stopdatum (TQD), start de deelnemer met actieve nicotinepleisters. Twee weken voorafgaand aan TQD wordt het aantal gerookte sigaretten per dag beoordeeld. Als het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt met >50% wordt verminderd, wordt de deelnemer beschouwd als een nicotinepleister-responder en start hij 1 week voorafgaand aan de TQD met placebo Bupropion. Als de deelnemer het aantal gerookte sigaretten per dag NIET met meer dan 50% vermindert, wordt de deelnemer beschouwd als een non-responder op de nicotinepleister en begint hij met actieve Bupropion 1 week voorafgaand aan de TQD. Nicotine Patch-responders zullen actieve Nicotine Patches en placebo Bupropion blijven gebruiken tot 12 weken na TQD. Nicotinepleisters die niet reageren, zullen actieve nicotinepleisters en bupropion blijven gebruiken tot 12 weken na TQD.
Geneesmiddel: Nicotine Adaptief Protocol

NICOTINE PATCH RESPONDER 4 weken voor TQD: Start Patch 2 weken voor TQD: Vermindert sigaretten/dag WEL met > 50% 1 week voor TQD: Start Placebo Bupropion Patch + Placebo Bupropion tot 12 weken na TQD

NICOTINE PATCH NON-RESPONDER 4 weken voor TQD: Start Patch 2 weken voor TQD: Vermindert het aantal sigaretten/dag NIET met >50%

1 week voor TQD: Start Bupropion Patch + Bupropion tot 12 weken na TQD

Andere namen:
  • Adaptieve nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch bevestigde 30 dagen ononderbroken rookonthouding
Tijdsspanne: 12 weken na TQD (bezoek 4)
Aantal deelnemers dat zelf volledige onthouding van roken in de afgelopen 30 dagen heeft gemeld en waarvan ook is vastgesteld dat ze zich hebben onthouden door middel van een uitgeademde ademtest met koolmonoxide (CO) met CO < 7 delen per miljoen.
12 weken na TQD (bezoek 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie Biochemisch bevestigde onthouding
Tijdsspanne: 12 weken na TQD (bezoek 4)
Aantal deelnemers dat zelf volledige onthouding van roken in de afgelopen 7 dagen heeft gemeld en waarvan ook is vastgesteld dat ze zich hebben onthouden door een uitgeademde koolmonoxide (CO) ademtest met CO < 7 delen per miljoen.
12 weken na TQD (bezoek 4)
Telefonisch beoordeelde zelfgerapporteerde onthouding
Tijdsspanne: 52 weken na TQD
Aantal deelnemers dat zelf de afgelopen 24 uur rookonthouding heeft gerapporteerd, beoordeeld via een enkele vraag.
52 weken na TQD
Verandering in gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 12 weken na TQD (bezoek 4)
Het percentage deelnemers dat het aantal dagelijks gerookte sigaretten met 50% of meer heeft verminderd vanaf het basisbeoordelingsbezoek tot 12 weken na het beoordelingsbezoek na de beoogde stopdag, verzameld door zelfrapportage bij deelnemers die het 12 weken durende beoordelingsbezoek na de beoogde stopdag hebben voltooid
12 weken na TQD (bezoek 4)
Verandering in gerookte sigaretten per dag (telefoon)
Tijdsspanne: 52 weken na TQD
Het percentage deelnemers dat het aantal dagelijks gerookte sigaretten met 50% of meer heeft verminderd vanaf het basisbeoordelingsbezoek tot 52 weken na de beoogde stopdag beoordelingsbezoek, verzameld door zelfrapportage bij deelnemers die de 52 weken durende post-doel stopdag telefonische beoordeling hebben voltooid .
52 weken na TQD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Davis, M.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00072077
  • P50DA027840 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Varenicline standaardprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren