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禁煙のための適応的薬物療法

2021年8月17日 更新者：Duke University

適応的薬物療法に関するランダム化対照禁煙試験

この研究の目的は、禁煙薬物療法に対する「適応的」アプローチを評価することです。 このプロトコルは、2 つの一般的な禁煙薬物療法、バレニクリン (一般にチャンティックスとして知られています) とニコチン パッチに対する適応的アプローチと標準的アプローチを比較するように設計されています。 研究者らは、適応療法に割り当てられた参加者は、目標禁煙日（TQD）後 12 週間の時点で、生化学的に確認された 30 日間の継続的禁酒率が有意に高いことを示すだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、禁煙薬物療法に対する「適応的」アプローチを評価することです。 このプロトコルは、2 つの一般的な禁煙薬物療法 (バレニクリンとニコチン パッチ) に対する適応的アプローチと標準的アプローチを比較するように設計されています。 適応治療アプローチでは、初期治療に「反応」しない参加者に対して、禁煙前の期間にブプロピオンを追加します。 バレニクリンまたはニコチンパッチの適応的使用についてはほとんど知られていない。この場合、禁煙前の治療期間にこれらの薬剤のいずれかに反応しない患者に対して、バレニクリンまたはニコチンパッチにブプロピオンが追加される。 この研究は、これらの知識不足に対処することを試みています。 この研究 (N=300) は、生化学的に確認された喫煙者の禁煙率をバレニクリン適応プロトコルとバレニクリン (N=150) にランダム化し、比較のためにニコチンパッチ適応プロトコルとニコチンパッチ適応プロトコルを比較するために設計された二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。ニコチンパッチ (N=150)。 「バレニクリン適応プロトコル」は、禁煙日の 4 週間前にバレニクリンによる治療を開始し、この治療前薬剤に対する各参加者の反応を追跡することによって実施されます。 2週間後、患者が1日あたり喫煙するタバコの量が50％を超える減少を示した場合、その患者は「バレニクリン反応者」とみなされ、禁煙日から12週間後までバレニクリンのみの投与が継続される。 患者が禁煙前の期間に自発的に喫煙量を1日あたり50％以上減らさない場合、その患者は「バレニクリン非反応者」とみなされ、バレニクリンにブプロピオンが追加される。 比較のために、ニコチンパッチとニコチンパッチ適応治療で同一のプロトコルを使用します。 この研究では、バレニクリン、ニコチンパッチ、ブプロピオン、およびプラセボ対照のFDA承認薬のみを使用します。 臨床実践をパターン化するために、参加者はパッチを使用するかバレニクリンベースの治療を使用するかを選択できます。 ただし、選択後は、その治療の適応バージョンと非適応バージョンにランダムに割り当てられます。 プラセボ薬は研究全体を通じて一致します。 参加者はすべての薬物について盲検化されます。 すべての参加者は、医療提供者の 40 分間の 1 回の訪問を含む行動治療を受けます。 この研究は、研究者や臨床医が適応的薬物療法プロトコルを使用して禁煙率を向上させる方法をより深く理解できるようにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 少なくとも1年間、1日5本以上のタバコを積極的に喫煙している
  3. 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
  4. 6週間以内に退職日を設定したい
  5. 電話へのアクセス
  6. バレニクリンまたはニコチンパッチを服用する意思があること（患者の選択）
  7. ブプロピオンを服用する意欲がある

除外基準

  1. 第二形態のタバコまたはニコチンの毎日の使用（例: 電子タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ）。
  2. 現在禁煙薬を使用している（例：禁煙） ニコチン代替品、バレニクリン、ブプロピオン）。
  3. 妊娠、妊娠を試みている、または積極的に授乳している、または尿妊娠検査薬が陽性であることの報告（妊娠の可能性のある女性にのみ投与されます）。
  4. 追加の基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バレニクリン標準プロトコル
参加者はバレニクリンベースの治療を選択し、標準治療群にランダムに割り当てられます (N=75)。 目標禁煙日 (TQD) の 4 週間前に、参加者はプラセボのバレニクリンを開始します。 バレニクリンの標準治療と一致して、参加者は TQD の 1 週間前にアクティブなバレニクリンとプラセボのブプロピオンに切り替えます。 参加者は、TQD後12週間まで実薬バレニクリンとプラセボブプロピオンを継続します。
行動：バレニクリン標準プロトコル

TQD の 4 週間前: プラセボ バレニクリンを開始

TQD の 1 週間前: アクティブ バレニクリンに切り替える

TQD の 1 週間前: プラセボ ブプロピオン バレニクリン + プラセボ ブプロピオンを開始し、TQD 後 12 週間まで

他の名前：
  • 標準バレニクリン
アクティブコンパレータ：ニコチンパッチ標準プロトコル
参加者はニコチンパッチベースの治療を選択し、標準治療群にランダムに割り当てられます (N=75)。 目標禁煙日 (TQD) の 4 週間前に、参加者はプラセボのニコチンパッチを開始します。 TQD の 1 週間前に、参加者はプラセボ ブプロピオンを開始します。 ニコチンパッチの標準治療に従って、参加者は TQD でアクティブニコチンパッチを開始します。 参加者は、TQD後12週間までアクティブニコチンパッチとプラセボブプロピオンを継続します。
行動：ニコチンパッチ標準プロトコル

TQD の 4 週間前: プラセボ ニコチン パッチを開始します。 TQD: アクティブ ニコチン パッチを開始します。

TQD の 1 週間前: TQD 後 12 週間までプラセボ ブプロピオン ニコチン パッチ + プラセボ ブプロピオンを開始

他の名前：
  • 標準ニコチンパッチ
実験的：バレニクリン適応プロトコル
参加者はバレニクリン治療を選択し、適応治療群にランダムに割り当てられます (N=75)。 目標禁煙日 (TQD) の 4 週間前に、参加者はアクティブなバレニクリンを開始します。 TQD の 2 週間前に、1 日に喫煙するタバコの量を評価します。 1 日当たりの喫煙本数が 50% 以上減少した場合、参加者はバレニクリン反応者とみなされ、TQD の 1 週間前にプラセボ ブプロピオンの投与を開始します。 参加者が 1 日当たりの喫煙本数を 50% を超えて減らさない場合、参加者はバレニクリン非反応者とみなされ、TQD の 1 週間前に活性ブプロピオンを開始します。 バレニクリン反応者は、TQD 後 12 週間まで有効なバレニクリンとプラセボのブプロピオンを継続します。 バレニクリン非反応者は、TQD 後 12 週間まで有効バレニクリンと有効ブプロピオンを継続します。
薬：バレニクリン適応プロトコル

バレニクリンレスポンダー TQD の 4 週間前: バレニクリンを開始 TQD の 2 週間前: 1 日あたりの葉巻量を 50% 以上削減します TQD の 1 週間前: TQD 後 12 週間までプラセボ ブプロピオン バレニクリン + プラセボ ブプロピオンを開始

バレニクリン非反応者 TQD の 4 週間前: バレニクリンを TQD の 2 週間前に開始: 1 日あたりの葉巻量は 50% 以上減らない

TQD の 1 週間前: TQD 後 12 週間までアクティブなブプロピオン バレニクリン + ブプロピオンを開始

他の名前：
  • 適応型バレニクリン
実験的：ニコチンパッチ適応プロトコル
参加者はニコチン治療を選択し、適応治療群にランダムに割り当てられます (N=75)。 目標禁煙日 (TQD) の 4 週間前に、参加者はアクティブなニコチンパッチを開始します。 TQD の 2 週間前に、1 日に喫煙するタバコの量を評価します。 1 日当たりの喫煙本数が 50% 以上減少した場合、参加者はニコチンパッチ反応者とみなされ、TQD の 1 週間前にプラセボ ブプロピオンの投与を開始します。 参加者が 1 日当たりの喫煙本数を 50% を超えて減らさない場合、参加者はニコチンパッチ非反応者とみなされ、TQD の 1 週間前に活性ブプロピオンを開始します。 ニコチンパッチ反応者は、TQD後12週間までアクティブなニコチンパッチとプラセボのブプロピオンを継続します。 ニコチンパッチ非反応者は、TQD後12週間までアクティブなニコチンパッチとブプロピオンを継続します。
薬：ニコチン適応プロトコル

ニコチンパッチレスポンダー TQD の 4 週間前: パッチを開始 TQD の 2 週間前: 1 日当たりの葉巻量が 50% 以上減少します TQD の 1 週間前: TQD 後 12 週間までプラセボ ブプロピオン パッチ + プラセボ ブプロピオンを開始

ニコチンパッチ非反応性 TQD の 4 週間前にパッチを開始 TQD の 2 週間前にパッチを開始: 1 日あたりの葉巻量が 50% 以上減らない

TQD の 1 週間前: ブプロピオン パッチ + ブプロピオンを開始し、TQD 後 12 週間まで

他の名前：
  • 適応型ニコチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に確認された30日間の連続禁煙
時間枠：TQD 後 12 週間 (来院 4)
過去 30 日間の完全な禁煙を自己申告し、一酸化炭素 (CO) 呼気検査により CO < 7 ppm で禁煙していることが証明された参加者の数。
TQD 後 12 週間 (来院 4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間のポイント有病率 生化学的に確認された禁欲
時間枠：TQD 後 12 週間 (来院 4)
過去 7 日間の完全な禁煙を自己申告し、一酸化炭素 (CO) 呼気検査により CO < 7 ppm で禁煙していることが証明された参加者の数。
TQD 後 12 週間 (来院 4)
電話による自己申告による禁欲率の評価
時間枠：TQD後52週間
単一項目の質問によって評価された、過去 24 時間の禁煙を自己報告した参加者の数。
TQD後52週間
1日当たりの喫煙本数の推移
時間枠：TQD 後 12 週間 (来院 4)
目標禁煙日評価訪問後 12 週間のベースライン評価訪問時から 12 週間後の目標禁煙日評価訪問後 12 週間の訪問を完了した参加者のうち、自己申告により収集された 1 日あたりの喫煙本数が 50% 以上減少した参加者の割合
TQD 後 12 週間 (来院 4)
1日当たりの喫煙本数の変化（電話）
時間枠：TQD後52週間
目標禁煙日評価後 52 週間のベースライン評価訪問時から、目標禁煙日評価後 52 週間の訪問時までに 1 日あたりの喫煙本数が 50% 以上減少した参加者の割合。目標禁煙日後 52 週間の電話評価を完了した参加者のうち、自己申告により収集。
TQD後52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：James M Davis, M.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月6日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月12日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00072077
  • P50DA027840 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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