Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní farmakoterapie pro odvykání kouření

17. srpna 2021 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná studie řízeného odvykání kouření na adaptivní farmakoterapii

Účelem této studie je posoudit „adaptivní“ přístup k farmakoterapii odvykání kouření. Protokol je navržen tak, aby porovnal adaptivní vs. standardní přístupy ke dvěma běžným farmakoterapiím pro odvykání kouření – vareniklinu (běžně známému jako Chantix) a nikotinové náplasti. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci alokovaní na adaptivní terapii budou vykazovat významně vyšší biochemicky potvrzenou 30denní kontinuální abstinenci 12 týdnů po Target Quit Day (TQD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit „adaptivní“ přístup k farmakoterapii odvykání kouření. Protokol je navržen tak, aby porovnal adaptivní vs. standardní přístupy ke dvěma běžným farmakoterapiím pro odvykání kouření (vareniklin a nikotinová náplast). Přístup adaptivní léčby poskytuje přidání bupropionu v období před ukončením léčby pro účastníky, kteří „nereagují“ na počáteční léčbu. Málo je známo o adaptivním použití vareniklinu nebo nikotinové náplasti, ve které je bupropion přidán k vareniklinu nebo náplasti pro ty, kteří nereagují na jeden z těchto léků v období před ukončením léčby. Tato studie se pokouší řešit tyto znalostní deficity. Studie (N=300) je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala biochemicky potvrzenou míru abstinence u kuřáků randomizovaných do Varenicline Adaptive Protocol vs. Varenicline (N=150) a pro srovnání Nicotine Patch Adaptive Protocol vs. Nikotinová náplast (N=150). "Varenicline Adaptive Protocol" se provádí zahájením léčby vareniklinem 4 týdny před dnem vysazení a sledováním reakce každého účastníka na tuto medikaci před léčbou. Pokud po 2 týdnech pacient vykazuje snížení počtu cigaret vykouřených za den o více než 50 %, pak je pacient považován za „reagujícího na vareniklin“ a pokračuje v léčbě samotným vareniklinem až do 12 týdnů po dni, kdy přestal kouřit. Pokud pacient spontánně nesníží kouření v období před ukončením kouření o více než 50 % cigaret denně, je pacient považován za „nereagujícího na vareniklin“ a k vareniklinu je přidán bupropion. Pro srovnání je použit identický protokol s nikotinovou náplastí vs. adaptivní léčbou nikotinovou náplastí. Studie používá pouze léky schválené FDA: vareniklin, nikotinová náplast, bupropion a kontroly s placebem. Pro vzorovou klinickou praxi si účastníci budou moci vybrat, zda by chtěli používat náplast nebo léčbu na bázi vareniklinu. Po výběru však budou randomizováni do adaptivní vs. neadaptivní verze této léčby. Placebová léčiva se v průběhu studie shodují. Účastníci budou zaslepeni vůči všem lékům. Všichni účastníci obdrží behaviorální léčbu včetně jediné 40minutové návštěvy u lékaře. Studie je navržena tak, aby poskytla výzkumným pracovníkům a lékařům lepší pochopení toho, jak používat protokoly adaptivní farmakoterapie ke zlepšení míry odvykání kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Aktivně kouřit 5 nebo více cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku
  3. Plynulost v mluvené i psané angličtině
  4. Ochotný stanovit datum ukončení do 6 týdnů
  5. Přístup k telefonu
  6. Ochota užívat vareniklin NEBO nikotinovou náplast (volba pacienta)
  7. Ochota užívat Bupropion

Kritéria vyloučení

  1. Každodenní užívání druhé formy tabáku nebo nikotinu (např. e-cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák).
  2. Současné užívání léků na odvykání kouření (např. náhrada nikotinu, vareniklin, bupropion).
  3. Hlášení těhotenství, pokus o otěhotnění nebo aktivní kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči (podává se pouze ženám ve fertilním věku).
  4. Mohou platit další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní protokol vareniklinu
Účastník si vybere léčbu na bázi vareniklinu a poté je randomizován do ramene se standardní léčbou (N=75). Čtyři týdny před cílovým datem ukončení (TQD) zahájí účastník placebo vareniklin. V souladu se standardní léčbou vareniklinem přejde účastník 1 týden před TQD na aktivní vareniklin a placebo bupropion. Účastník bude pokračovat v aktivním vareniklinu a placebu Bupropion do 12 týdnů po TQD.
Behaviorální: Standardní protokol vareniklinu

4 týdny před TQD: Začněte s placebem vareniklinem

1 týden před TQD: Přejděte na aktivní vareniklin

1 týden před TQD: Začněte placebo bupropion vareniklin + placebo bupropion až 12 týdnů po TQD

Ostatní jména:
  • Standardní vareniklin
Aktivní komparátor: Standardní protokol nikotinových náplastí
Účastník si vybere léčbu založenou na nikotinových náplastech a poté je randomizován do ramene se standardní léčbou (N=75). Čtyři týdny před cílovým datem ukončení (TQD) zahájí účastník placebo nikotinovou náplast. Týden před TQD zahájí účastník placebo bupropion. V souladu se standardní léčbou nikotinovou náplastí zahájí účastník aktivní nikotinovou náplast na TQD. Účastník bude pokračovat v aktivní nikotinové náplasti a placebu Bupropion do 12 týdnů po TQD.
Behaviorální: Standardní protokol nikotinových náplastí

4 týdny před TQD: Začněte s nikotinovou náplastí s placebem TQD: Začněte s aktivní nikotinovou náplastí

1 týden před TQD: Začněte placebo bupropion nikotinová náplast + placebo bupropion až 12 týdnů po TQD

Ostatní jména:
  • Standardní nikotinová náplast
Experimentální: Vareniklinový adaptivní protokol
Účastník si vybere léčbu vareniklinem a je randomizován do ramene s adaptivní léčbou (N=75). Čtyři týdny před cílovým datem ukončení (TQD) zahájí účastník aktivní vareniklin. Dva týdny před TQD se hodnotí cigarety vykouřené za den. Pokud se počet cigaret vykouřených za den sníží o >50 %, je účastník považován za osoby reagující na vareniklin a 1 týden před TQD začne s placebem Bupropion. Pokud účastník NESNÍŽÍ počet vykouřených cigaret za den o >50 %, je účastník považován za nereagujícího na vareniklin a začne s aktivním bupropionem 1 týden před TQD. Osoby reagující na vareniklin budou pokračovat v aktivním vareniklinu a placebu Bupropion do 12 týdnů po TQD. Osoby nereagující na vareniklin budou pokračovat v aktivním vareniklinu a aktivním bupropionu do 12 týdnů po TQD.
Lék: Vareniklinový adaptivní protokol

ODPOVÍDAJÍCÍ VARENICLINE 4 týdny před TQD: Začněte vareniklinem 2 týdny před TQD: Snižuje cigarety/den o > 50 % 1 týden před TQD: Začněte placebo bupropion Vareniklin + placebo bupropion 12 týdnů po TQD

VARENICLINE NEODPOVÍDÁ 4 týdny před TQD: Začněte s vareniklinem 2 týdny před TQD: NEREDUKUJE cigarety/den o > 50 %

1 týden před TQD: Začněte aktivní bupropion vareniklin + bupropion do 12 týdnů po TQD

Ostatní jména:
  • Adaptivní vareniklin
Experimentální: Adaptivní protokol nikotinových náplastí
Účastník si vybral léčbu nikotinem a je randomizován do ramene s adaptivní léčbou (N=75). Čtyři týdny před cílovým datem ukončení (TQD) zahájí účastník aktivní nikotinové náplasti. Dva týdny před TQD se hodnotí cigarety vykouřené za den. Pokud se počet vykouřených cigaret za den sníží o >50 %, je účastník považován za respondenta s nikotinovou náplastí a začne s placebem Bupropion 1 týden před TQD. Pokud účastník NEOMEZÍ počet vykouřených cigaret za den o >50 %, je považován za nereagujícího na nikotinovou náplast a začne s aktivním bupropionem 1 týden před TQD. Respondenti na nikotinové náplasti budou pokračovat v aktivních nikotinových náplastech a placebu Bupropion do 12 týdnů po TQD. Osoby, které nereagují na nikotinové náplasti, budou pokračovat v aktivních nikotinových náplastech a bupropionu až 12 týdnů po TQD.
Lék: Nikotinový adaptivní protokol

NIKOTINOVÁ NÁPRAVA ODPOVÍDAJÍCÍ 4 týdny před TQD: Začátek náplasti 2 týdny před TQD: Snižuje cigarety/den o > 50 % 1 týden před TQD: Začněte náplast s placebem Bupropion + Placebo Bupropion do 12 týdnů po TQD

NIKOTINOVÁ NÁPRAVA NEODPOVÍDÁ 4 týdny před TQD: Start Patch 2 týdny před TQD: NEREDUKUJE cigarety/den o > 50 %

1 týden před TQD: Začněte náplastí Bupropion + Bupropion až 12 týdnů po TQD

Ostatní jména:
  • Adaptivní nikotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená 30denní kontinuální abstinence kouření
Časové okno: 12 týdnů po TQD (návštěva 4)
Počet účastníků, kteří sami uvedli úplnou abstinenci kouření za posledních 30 dní a byli také ověřeni jako abstinenti dechovým testem na oxid uhelnatý (CO) s CO < 7 ppm.
12 týdnů po TQD (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence Biochemicky potvrzená abstinence
Časové okno: 12 týdnů po TQD (návštěva 4)
Počet účastníků, kteří sami uvedli úplnou abstinenci kouření za posledních 7 dní a byli také ověřeni jako abstinenti dechovým testem na oxid uhelnatý (CO) s CO < 7 ppm.
12 týdnů po TQD (návštěva 4)
Telefonicky hodnocená abstinence sama hlášená
Časové okno: 52 týdnů po TQD
Počet účastníků, kteří sami uvedli abstinenci kouření za posledních 24 hodin, byl hodnocen pomocí jednoduché otázky.
52 týdnů po TQD
Změna počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 12 týdnů po TQD (návštěva 4)
Procento účastníků, kteří snížili počet denně vykouřených cigaret o 50 % nebo více od základní hodnotící návštěvy na 12 týdnů po cílové denní hodnotící návštěvě shromážděné pomocí vlastní zprávy u účastníků, kteří dokončili hodnotící návštěvu 12 týdnů po cílovém dni ukončení
12 týdnů po TQD (návštěva 4)
Změna počtu vykouřených cigaret za den (telefon)
Časové okno: 52 týdnů po TQD
Procento účastníků, kteří snížili počet denně vykouřených cigaret o 50 % nebo více ze základní hodnotící návštěvy na 52 týdnů po cílové denní hodnotící návštěvě shromážděné vlastní zprávou u účastníků, kteří dokončili telefonické hodnocení 52 týdnů po cílovém dni ukončení .
52 týdnů po TQD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Davis, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00072077
  • P50DA027840 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní protokol vareniklinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit