Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt behandlet med dialyserbare leukocyttekstrakter

24. juli 2015 oppdatert av: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Evaluering av livskvalitet hos pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt behandlet med dialyserbare leukocyttekstrakter som adjuvans

Formålet med denne studien er å bestemme endringene i livskvaliteten til pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt behandlet med standardmedisiner pluss dialyserbare leukocyttekstrakter (DLE). Alle pasienter vil få DLE i kombinasjon med gjeldende retningslinjer foreslått standard medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DLE er heterogene blandinger av peptider under 10 kilo Dalton (kDa) oppnådd etter forstyrrelse av perifere blodleukocytter fra friske menneskelige donorer. DLE har blitt rapportert å forbedre klinisk respons ved allergier, slik som astma og atopisk dermatitt.

Den terapeutiske effekten av DLE er relatert til en immunmodulerende effekt som endrer medfødte signalveier, slik som Toll Like Receptors og Nuclear Factor -kappa B; produksjon av cytokiner kan også modifiseres ved bruk av DLE, inkludert tumornekrosefaktor a, interleukin (IL)-6 og induksjon av interferon-g-sekresjon, som driver immunresponsen til en T-hjelper Th1 immunregulerende respons, og dermed bidrar til å redusere allergisymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av symptomatisk sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt
  • Aktiv rhinokonjunktivitt
  • Seks ukers standardbehandling før inkludering
  • Bekreftelse av en immunglobulin E-mediert respons gjennom tidligere positiv hud- eller in vitro allergentesting

Ekskluderingskriterier:

  • Andre immunologiske immunmedierte sykdommer som autoimmune sykdommer og kreft.
  • Ustabil kronisk sykdom, som diabetes, hjertesykdommer, kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLE pluss standardmedisiner

DLE + Andre generasjons antihistaminer + Nasale kortikosteroider DLE 2mg/5 milliliter (mL) P.O. hver 24. time per 5. dag, etterfulgt av 2 mg/ml P.O. to ganger i uken i 5 uker, etterfulgt av 2 mg/5 ml per uke i 5 uker.

Andre generasjons antihistaminer med standarddose hver 24. time, og nesekortikosteroider to spray frigitt per nesebor hver 24. time per 11. uke
Biologisk: DLE
Adjuvant behandling
Andre navn:
  • Overføringsfaktor
  • Transferon
Annen: Andre generasjons antihistaminer + nesekortikosteroider
Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 11 uker
Livskvalitet evaluert av standardisert rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(s)) Spansk versjon for Mexico
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Samarbeidspartnere

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toni Homberg, MD, National Polytechnic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC-13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere