Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou léčených extrakty z dialyzovatelných leukocytů

24. července 2015 aktualizováno: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Hodnocení kvality života u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou léčených extrakty z dialyzovatelných leukocytů jako adjuvans

Účelem této studie je zjistit změny kvality života pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou léčených standardními léky a extrakty z dialyzovatelných leukocytů (DLE). Všichni pacienti dostanou DLE v kombinaci se současnými doporučenými standardními léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DLE jsou heterogenní směsi peptidů pod 10 kilodaltonů (kDa) získané po narušení periferních krevních leukocytů od zdravých lidských dárců. Bylo hlášeno, že DLE zlepšuje klinickou odpověď u alergií, jako je astma a atopická dermatitida.

Terapeutický účinek DLE souvisí s imunitním modulačním účinkem, který mění vrozené signální dráhy, jako jsou Toll Like Receptors a Nuclear Factor -kappa B; produkce cytokinů může být také modifikována použitím DLE, včetně tumor nekrotizujícího faktoru a, interleukinu (IL)-6 a indukce sekrece interferonu-g, která řídí imunitní odpověď na T-helper Th1 imunitní regulační odpověď, a tak pomáhá snižovat příznaky alergie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza symptomatické sezónní nebo celoroční alergické rýmy
  • Aktivní rinokonjunktivitida
  • Šestitýdenní standardní léčba před zařazením
  • Potvrzení reakce zprostředkované imunoglobulinem E předchozím pozitivním kožním nebo in vitro alergenem

Kritéria vyloučení:

  • Jiná imunologická imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako jsou autoimunitní onemocnění a rakovina.
  • Nestabilní chronické onemocnění, jako je cukrovka, srdeční onemocnění, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLE plus standardní léky

DLE + Antihistaminika druhé generace + Nosní kortikosteroidy DLE 2 mg/5 mililitrů (ml) P.O. každých 24 hodin za 5 dní, následně 2 mg/ml P.O. dvakrát týdně po dobu 5 týdnů, poté 2 mg/5 ml týdně po dobu 5 týdnů.

Antihistaminika druhé generace ve standardní dávce každých 24 hodin a nosní kortikosteroidy uvolňované ve dvou vstřikech do každé nosní dírky každých 24 hodin za 11 týdnů
Biologický: DLE
Adjuvantní léčba
Ostatní jména:
  • Přenosový faktor
  • Transferon
Jiný: Antihistaminika druhé generace + nosní kortikosteroidy
Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 11 týdnů
Kvalita života hodnocena standardizovaným dotazníkem kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ(s)) Španělská verze pro Mexiko
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Polytechnic Institute, Mexico

Spolupracovníci

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toni Homberg, MD, National Polytechnic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit