Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis behandlet med dialyserbare leukocytekstrakter

24. juli 2015 opdateret af: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Evaluering af livskvalitet hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis behandlet med dialyserbare leukocytekstrakter som adjuvans

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringerne i livskvaliteten hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis behandlet med standardmedicin plus dialyserbare leukocytekstrakter (DLE). Alle patienter vil modtage DLE i kombination med gældende retningslinjer foreslået standardmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DLE er heterogene blandinger af peptider under 10 kilo Dalton (kDa) opnået efter afbrydelse af perifere blodleukocytter fra raske humane donorer. DLE er blevet rapporteret at forbedre klinisk respons ved allergier, såsom astma og atopisk dermatitis.

Den terapeutiske effekt af DLE er relateret til en immunmodulerende effekt, der ændrer medfødte signalveje, såsom Toll Like Receptors og Nuclear Factor -kappa B; produktion af cytokiner kan også modificeres ved brug af DLE, herunder tumornekrosefaktor a, interleukin (IL)-6 og induktion af interferon-g-sekretion, hvilket driver immunrespons på en T-hjælper Th1 immunregulerende respons, og dermed hjælper med at reducere allergisymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af symptomatisk sæsonbetinget eller flerårig allergisk rhinitis
  • Aktiv rhinoconjunctivitis
  • Seks ugers standardbehandling før inklusion
  • Bekræftelse af et immunglobulin E-medieret respons gennem tidligere positiv hud- eller in vitro allergentest

Ekskluderingskriterier:

  • Andre immunologiske immunmedierede sygdomme som autoimmune sygdomme og cancer.
  • Ustabil kronisk sygdom, såsom diabetes, hjertesygdomme, kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLE plus standard medicin

DLE + Andengenerations antihistaminer + Nasale kortikosteroider DLE 2mg/5 milliliter (mL) P.O. hver 24. time pr. 5. dag, efterfulgt af 2 mg/ml P.O. to gange om ugen i 5 uger, efterfulgt af 2 mg/5 ml om ugen i 5 uger.

Anden generations antihistaminer i standarddosis hver 24. time, og nasale kortikosteroider to spray frigivet pr. næsebor hver 24. time pr. 11. uge
Biologisk: DLE
Adjuverende behandling
Andre navne:
  • Overførselsfaktor
  • Transferon
Andet: Anden generation antihistaminer + nasale kortikosteroider
Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 11 uger
Livskvalitet evalueret af standardiseret rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(s)) Spansk version for Mexico
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Samarbejdspartnere

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toni Homberg, MD, National Polytechnic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med DLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner