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Qualità della vita nei pazienti con rinocongiuntivite allergica trattati con estratti di leucociti dializzabili

24 luglio 2015 aggiornato da: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Valutazione della qualità della vita nei pazienti con rinocongiuntivite allergica trattati con estratti di leucociti dializzabili come adiuvante

Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti della qualità della vita dei pazienti con rinocongiuntivite allergica trattati con farmaci standard più estratti di leucociti dializzabili (DLE). Tutti i pazienti riceveranno DLE in combinazione con i farmaci standard suggeriti dalle attuali linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I DLE sono miscele eterogenee di peptidi inferiori a 10 kilo Dalton (kDa) ottenute dopo la rottura dei leucociti del sangue periferico da donatori umani sani. È stato riportato che il DLE migliora la risposta clinica nelle allergie, come l'asma e la dermatite atopica.

L'effetto terapeutico del DLE è correlato a un effetto immunomodulatore che modifica le vie di segnalazione innate, come i recettori Toll Like e il fattore nucleare -kappa B; la produzione di citochine potrebbe anche essere modificata con l'uso di DLE, incluso il fattore di necrosi tumorale a, l'interleuchina (IL)-6 e l'induzione della secrezione di interferone-g, guidando la risposta immunitaria a una risposta immunitaria Th1 T-helper, e quindi contribuendo a ridurre i sintomi di allergia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di rinite allergica stagionale o perenne sintomatica
  • Rinocongiuntivite attiva
  • Trattamento standard di sei settimane prima dell'inclusione
  • Conferma di una risposta mediata dall'immunoglobulina E attraverso precedenti test cutanei o allergeni in vitro positivi

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie immuno-mediate immunologiche come le malattie autoimmuni e il cancro.
  • Malattie croniche instabili, come diabete, malattie cardiache, insufficienza renale cronica, malattie epatiche croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLE più farmaci standard

DLE + Antistaminici di seconda generazione + Corticosteroidi nasali DLE 2mg/5 millilitri (mL) P.O. ogni 24 ore per 5 giorni, seguito da 2 mg/mL P.O. due volte alla settimana per 5 settimane, seguite da 2 mg/5 ml a settimana per 5 settimane.

Antistaminici di seconda generazione a dosi standard ogni 24 ore e corticosteroidi nasali rilasciati due spruzzi per narice ogni 24 ore per 11 settimane
Biologico: DLE
Trattamento adiuvante
Altri nomi:
  • Fattore di trasferimento
  • Trasferimento
Altro: Antistaminici di seconda generazione + Corticosteroidi nasali
Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 11 settimane
Qualità della vita valutata dal questionario standardizzato sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ(s)) Versione spagnola per il Messico
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Collaboratori

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Investigatori

  • Investigatore principale: Toni Homberg, MD, National Polytechnic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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