Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek leczonych dializowanymi wyciągami z leukocytów

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Ocena jakości życia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek leczonych ekstraktami dializowanych leukocytów jako środkiem wspomagającym

Celem pracy jest określenie zmian jakości życia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek leczonych standardowymi lekami oraz wyciągami z dializowanych leukocytów (DLE). Wszyscy pacjenci otrzymają DLE w połączeniu ze standardowymi lekami sugerowanymi przez aktualne wytyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DLE to heterogenne mieszaniny peptydów o masie poniżej 10 kilodaltonów (kDa) otrzymane po rozbiciu leukocytów krwi obwodowej od zdrowych dawców. Donoszono, że DLE poprawia odpowiedź kliniczną w przypadku alergii, takich jak astma i atopowe zapalenie skóry.

Efekt terapeutyczny DLE jest związany z efektem immunomodulacyjnym, który zmienia wrodzone szlaki sygnałowe, takie jak receptory toll-like i czynnik jądrowy -kappa B; wytwarzanie cytokin można również modyfikować za pomocą DLE, w tym czynnika martwicy nowotworu a, interleukiny (IL)-6 i indukcji wydzielania interferonu-g, napędzając odpowiedź immunologiczną na odpowiedź immunoregulacyjną T-pomocnika Th1, a tym samym pomaga złagodzić objawy alergii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie objawowego sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa
  • Czynne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
  • Sześć tygodni standardowego leczenia przed włączeniem
  • Potwierdzenie odpowiedzi, w której pośredniczy immunoglobulina E, poprzez wcześniejsze dodatnie testy skórne lub in vitro na alergeny

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby immunologiczne o podłożu immunologicznym, takie jak choroby autoimmunologiczne i rak.
  • Niestabilna choroba przewlekła, taka jak cukrzyca, choroby serca, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLE plus standardowe leki

DLE + Leki przeciwhistaminowe drugiej generacji + Kortykosteroidy donosowe DLE 2mg/5 mililitrów (ml) P.O. co 24h przez 5 dni, a następnie 2 mg/ml P.O. dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni, a następnie 2 mg/5 ml tygodniowo przez 5 tygodni.

Leki przeciwhistaminowe drugiej generacji w standardowej dawce co 24 godziny i kortykosteroidy donosowe w dwóch aerozolach do każdego nozdrza co 24 godziny przez 11 tygodni
Biologiczny: DLE
Leczenie uzupełniające
Inne nazwy:
  • Współczynnik transferu
  • Przeniesienie
Inny: Leki przeciwhistaminowe drugiej generacji + kortykosteroidy donosowe
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 11 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą standardowego kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek (RQLQ(s)) Wersja hiszpańska dla Meksyku
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Współpracownicy

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Śledczy

  • Główny śledczy: Toni Homberg, MD, National Polytechnic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj