可透析白细胞提取物治疗过敏性鼻结膜炎患者的生活质量
2015年7月24日 更新者：Maria C Jimenez Martinez、National Polytechnic Institute, Mexico
可透析白细胞提取物辅助治疗过敏性鼻结膜炎患者的生活质量评价
本研究的目的是确定使用标准药物加可透析白细胞提取物 (DLE) 治疗过敏性鼻结膜炎患者生活质量的变化。
所有患者都将接受 DLE 结合当前指南建议的标准药物治疗。
研究概览
详细说明
DLE 是在破坏来自健康人类供体的外周血白细胞后获得的小于 10 千道尔顿 (kDa) 的异质肽混合物。 据报道，DLE 可改善过敏症的临床反应，例如哮喘和特应性皮炎。
DLE 的治疗效果与改变先天信号通路的免疫调节作用有关，例如 Toll 样受体和核因子-kappa B；细胞因子的产生也可以通过使用 DLE 来改变，包括肿瘤坏死因子 a、白细胞介素 (IL)-6 和干扰素-g 分泌的诱导，驱动对 T 辅助细胞 Th1 免疫调节反应的免疫反应，因此有助于减少过敏症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 58年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的季节性或常年性过敏性鼻炎的确诊
- 活动性鼻结膜炎
- 入组前六周标准治疗
- 通过先前的阳性皮肤或体外过敏原测试确认免疫球蛋白 E 介导的反应
排除标准：
- 其他免疫免疫介导的疾病，如自身免疫性疾病和癌症。
- 不稳定的慢性疾病，如糖尿病、心脏病、慢性肾衰竭、慢性肝病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DLE 加标准药物
DLE + 第二代抗组胺药 + 鼻用皮质类固醇 DLE 2mg/5 毫升 (mL) P.O. 每 5 天每 24 小时一次，随后 2 mg/mL P.O. 每周两次，持续 5 周，随后每周 2 mg/5mL，持续 5 周。 第二代抗组胺药，标准剂量，每 24 小时一次，鼻用皮质类固醇，每 11 周每 24 小时每鼻孔喷两次 |
辅助治疗
其他名称：
标准治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：11周
|
通过标准化鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ(s)) 评估的生活质量（墨西哥西班牙语版）
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11周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toni Homberg, MD、National Polytechnic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月24日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DLE的临床试验
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National Polytechnic Institute, MexicoHospital Infantil de Mexico Federico Gomez; Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana完全的