Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis behandeld met dialyseerbare leukocytenextracten

24 juli 2015 bijgewerkt door: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis behandeld met dialyseerbare leukocytenextracten als adjuvans

Het doel van deze studie is het bepalen van de veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten met allergische rhinoconjunctivitis die worden behandeld met standaardmedicatie plus dialyseerbare leukocytenextracten (DLE). Alle patiënten krijgen DLE in combinatie met de huidige richtlijn-voorgestelde standaardmedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DLE zijn heterogene mengsels van peptiden van minder dan 10 kilodalton (kDa) verkregen na verstoring van perifere bloedleukocyten van gezonde menselijke donoren. Van DLE is gemeld dat het de klinische respons bij allergieën, zoals astma en atopische dermatitis, verbetert.

Het therapeutische effect van DLE houdt verband met een immuunmodulerend effect dat aangeboren signaalroutes verandert, zoals Toll Like Receptors en Nuclear Factor -kappa B; de productie van cytokinen kan ook worden gewijzigd door het gebruik van DLE, waaronder tumornecrosefactor a, interleukine (IL)-6, en inductie van interferon-g-secretie, waardoor de immuunrespons op een T-helper Th1 immuunregulerende respons wordt gestimuleerd, en dus helpen allergische symptomen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van symptomatische seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Actieve rhinoconjunctivitis
  • Standaardbehandeling van zes weken vóór opname
  • Bevestiging van een immunoglobuline E-gemedieerde respons door eerdere positieve huid- of in-vitro-allergeentesten

Uitsluitingscriteria:

  • Andere immunologische immuungemedieerde ziekten zoals auto-immuunziekten en kanker.
  • Onstabiele chronische ziekte, zoals diabetes, hartaandoeningen, chronisch nierfalen, chronische leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLE plus standaardmedicatie

DLE + Tweede generatie antihistaminica + Nasale corticosteroïden DLE 2 mg/5 milliliter (ml) P.O. elke 24 uur per 5 dagen, gevolgd door 2 mg/ml P.O. tweemaal per week gedurende 5 weken, gevolgd door 2 mg/5 ml per week gedurende 5 weken.

Antihistaminica van de tweede generatie in standaarddosis elke 24 uur, en neuscorticosteroïden, twee verstuivingen per neusgat elke 24 uur per 11 weken
Biologisch: DLE
Adjuvante behandeling
Andere namen:
  • Overdrachtsfactor
  • Overstappen
Ander: Antihistaminica van de tweede generatie + Nasale corticosteroïden
Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 11 weken
Kwaliteit van leven geëvalueerd door Standardized Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(s)) Spaanse versie voor Mexico
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Medewerkers

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toni Homberg, MD, National Polytechnic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren