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Qualité de vie des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique traités avec des extraits de leucocytes dialysables

24 juillet 2015 mis à jour par: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique traités avec des extraits de leucocytes dialysables comme adjuvant

Le but de cette étude est de déterminer les changements de la qualité de vie des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique traités avec des médicaments standard plus des extraits de leucocytes dialysables (DLE). Tous les patients recevront le DLE en association avec les lignes directrices actuelles - les médicaments standard suggérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les DLE sont des mélanges hétérogènes de peptides inférieurs à 10 kilo Daltons (kDa) obtenus après disruption de leucocytes du sang périphérique de donneurs humains sains. Il a été rapporté que le DLE améliore la réponse clinique dans les allergies, telles que l'asthme et la dermatite atopique.

L'effet thérapeutique du DLE est lié à un effet immunomodulateur qui modifie les voies de signalisation innées, telles que les récepteurs Toll Like et le facteur nucléaire -kappa B ; la production de cytokines pourrait également être modifiée avec l'utilisation de DLE, y compris le facteur de nécrose tumorale a, l'interleukine (IL) -6 et l'induction de la sécrétion d'interféron-g, entraînant une réponse immunitaire à une réponse immunitaire T-helper Th1, et donc aider à réduire les symptômes d'allergie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 58 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle symptomatique
  • Rhinoconjonctivite active
  • Traitement standard de six semaines avant l'inclusion
  • Confirmation d'une réponse médiée par l'immunoglobuline E par des tests cutanés ou allergènes in vitro positifs antérieurs

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies immunologiques à médiation immunitaire telles que les maladies auto-immunes et le cancer.
  • Maladie chronique instable, telle que diabète, maladies cardiaques, insuffisance rénale chronique, maladie hépatique chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DLE plus médicaments standard

DLE + Antihistaminiques de deuxième génération + Corticostéroïdes nasaux DLE 2mg/5 millilitres (mL) P.O. toutes les 24h par 5 jours, suivi de 2 mg/mL P.O. deux fois par semaine pendant 5 semaines, suivi de 2 mg/5 ml par semaine pendant 5 semaines.

Antihistaminiques de deuxième génération à dose standard toutes les 24 h, et corticostéroïdes nasaux deux pulvérisations par narine toutes les 24 h pendant 11 semaines
Biologique: DLE
Traitement adjuvant
Autres noms:
  • Facteur de transfert
  • Transfert
Autre: Antihistaminiques de deuxième génération + Corticoïdes nasaux
Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 11 semaines
Qualité de vie évaluée par Standardized Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(s)) Version espagnole pour le Mexique
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Polytechnic Institute, Mexico

Collaborateurs

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toni Homberg, MD, National Polytechnic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC-13-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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