Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos patienter med allergisk rinokonjunktivit som behandlas med dialyserbara leukocytextrakt

24 juli 2015 uppdaterad av: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Utvärdering av livskvalitet hos patienter med allergisk rinokonjunktivit som behandlas med dialyserbara leukocytextrakt som adjuvans

Syftet med denna studie är att fastställa förändringar i livskvalitet hos patienter med allergisk rhinokonjunktivit som behandlats med standardmediciner plus dialyserbara leukocytextrakt (DLE). Alla patienter kommer att få DLE i kombination med gällande riktlinjer-föreslagna standardmediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DLE är heterogena blandningar av peptider under 10 kilo Dalton (kDa) erhållna efter störningar av perifera blodleukocyter från friska humana donatorer. DLE har rapporterats förbättra det kliniska svaret vid allergier, såsom astma och atopisk dermatit.

Den terapeutiska effekten av DLE är relaterad till en immunmodulerande effekt som förändrar medfödda signalvägar, såsom Toll Like Receptors och Nuclear Factor -kappa B; produktionen av cytokiner kan också modifieras med användning av DLE, inklusive tumörnekrosfaktor a, interleukin (IL)-6 och induktion av interferon-g-utsöndring, vilket driver immunsvaret på ett T-hjälpare Th1 immunreglerande svar, och därmed hjälper till att minska allergisymptom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av symptomatisk säsongsbunden eller perenn allergisk rinit
  • Aktiv rhinokonjunktivit
  • Sex veckors standardbehandling före inkludering
  • Bekräftelse av ett immunglobulin E-medierat svar genom tidigare positiv hud- eller in vitro allergentestning

Exklusions kriterier:

  • Andra immunologiska immunförmedlade sjukdomar såsom autoimmuna sjukdomar och cancer.
  • Instabil kronisk sjukdom, såsom diabetes, hjärtsjukdomar, kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DLE plus standardmediciner

DLE + Andra generationens antihistaminer + Nasala kortikosteroider DLE 2mg/5 milliliter (mL) P.O. var 24:e timme per 5 dagar, följt av 2 mg/ml P.O. två gånger i veckan i 5 veckor, följt av 2 mg/5 ml per vecka i 5 veckor.

Andra generationens antihistaminer vid standarddos var 24:e timme, och näskortikosteroider två sprayer per näsborre var 24:e timme och 11 veckor
Biologisk: DLE
Adjuvansbehandling
Andra namn:
  • Överföringsfaktor
  • Transferon
Övrig: Andra generationens antihistaminer + Nasala kortikosteroider
Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 11 veckor
Livskvalitet utvärderad av standardiserad rhinokonjunktivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ(s)) Spansk version för Mexiko
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Samarbetspartners

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Utredare

  • Huvudutredare: Toni Homberg, MD, National Polytechnic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC-13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rhinokonjunktivit

Kliniska prövningar på DLE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera