Effekt og mekanismer for akupunktur for pasienter med avansert kreftsmerter i bukspyttkjertelen
27. juli 2015 oppdatert av: Shanghai Cancer Hospital, China
Effekt og mekanismer for akupunktur for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen: en randomisert, placebokontrollert studie
Denne studien sammenligner effekten av akupunktur og placeboakupunktur på avansert smerte i bukspyttkjertelkreft og undersøker deretter dens potensielle mekanisme for perifert blod.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunktur kan lindre mage- eller ryggsmerter hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Akupunkturdeltakere vil motta elektroakupunktur på Jiaji (Ex-B2) poeng 3 ganger i uken.
Deltakere i placeboakupunktur vil motta placeboakupunktur på ikke-punktpunkter for samme periode.
Smerteskåre på numerisk vurderingsskala (NRS) og blodnivåer av β-endorfin og nervevekstfaktor sammenlignes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shanghai Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao Chen
- Telefonnummer: 86-13601996751
- E-post: chengkll@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert kreft i bukspyttkjertelen på Ⅲ-Ⅳ stadium diagnostisert ved histologisk/cytologisk undersøkelse.
- Smertescore for mage- eller ryggsmerter ≥3 på en numerisk vurderingsskala (NRS) gradert fra 0 til 10.
- Stabil dose smertestillende midler minst 72 timer før randomisering.
- Forventet overlevelsestid mer enn 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- En annen årsak til mage- eller ryggsmerter (som prolaps av lumbal intervertebral skive, sår eller annen intraabdominal lidelse).
- Akupunkturbehandling tidligere.
- Kontraindikasjoner for bruk av akupunktur (som alvorlige allergier, blødningstendenser, infeksiøs dermatose og sår eller arr på punkter).
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunkturdeltakere vil motta elektroakupunktur på Jiaji (Ex-B2) poeng 3 ganger i uken.
|
Engangs filiformnåler i rustfritt stål (40 mm i lengde og 0,30 mm i diameter) settes inn vinkelrett i T8-T12 Jiaji (Ex-B2) punkter bilateralt til en dybde på 25 mm.
Etter at De Qi-følelsen er oppnådd, er håndtakene til nålene på homolaterale T8 og T12 Jiaji henholdsvis koblet til Hans akupunktsnervestimulator med en frekvens på 2/100 Hz og en strøm på 1mA med en dispergertett bølgeform i 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo akupunktur
Deltakere i placeboakupunktur vil motta placeboakupunktur på ikke-punktpunkter for samme periode.
|
Placebo-akupunkturnåler (Dongbang AcuPrime Acupuncture Inc., Sør-Korea) brukes på ikke-punktpunktene på samme nivå som T8 og T12 Jiaji, 4,5 cun lateralt til den bakre medianlinjen.
Nålene med stumpe spisser settes raskt på spisser uten å stikke inn i huden.
Nålene på homolaterale punkter på samme nivå som T8 og T12 Jiaji kobles så til den elektriske stimulatoren, men med null frekvens og elektrisk strøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteskår, vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karnofsky ytelsesstatus (KPS) poengsum
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Blodnivåer av β-endorfin
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
Blodnivåer av nervevekstfaktor
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hao Chen, Shanghai Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12401905600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .