Werkzaamheid en mechanismen van acupunctuur voor patiënten met vergevorderde pancreaskankerpijn
27 juli 2015 bijgewerkt door: Shanghai Cancer Hospital, China
Werkzaamheid en mechanismen van acupunctuur voor patiënten met pijn bij gevorderde alvleesklierkanker: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt het effect van acupunctuur en placebo-acupunctuur op pijn in een vergevorderd stadium van alvleesklierkanker en onderzoekt vervolgens het mogelijke mechanisme van perifeer bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuur kan buik- of rugpijn verlichten bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.
Acupunctuurdeelnemers zouden 3 keer per week elektro-acupunctuur op Jiaji (Ex-B2) -punten krijgen.
Placebo-acupunctuurdeelnemers zouden gedurende dezelfde periode placebo-acupunctuur krijgen op niet-puntpunten.
Pijnscores op numerieke beoordelingsschaal (NRS) en bloedspiegels van β-endorfine en zenuwgroeifactor worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Shanghai Cancer Hospital
-
Contact:
- Hao Chen
- Telefoonnummer: 86-13601996751
- E-mail: chengkll@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde pancreaskanker in Ⅲ-Ⅳ stadium gediagnosticeerd door histologisch/cytologisch onderzoek.
- Pijnscore van buik- of rugpijn ≥3 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met een schaalverdeling van 0 tot 10.
- Stabiele dosis analgetica ten minste 72 uur vóór randomisatie.
- Verwachte overlevingstijd meer dan 1 maand.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere oorzaak van buik- of rugpijn (zoals verzakking van de lumbale tussenwervelschijf, zweer of andere intra-abdominale aandoening).
- Acupunctuurbehandeling in het verleden.
- Contra-indicaties voor het gebruik van acupunctuur (zoals ernstige allergieën, bloedingsneiging, infectieuze dermatose en zweren of littekens op punten).
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Acupunctuurdeelnemers zouden 3 keer per week elektro-acupunctuur op Jiaji (Ex-B2) -punten krijgen.
|
Wegwerpnaalden van roestvrij staal (40 mm lang en 0,30 mm in diameter) worden loodrecht in T8-T12 Jiaji (Ex-B2)-punten bilateraal ingebracht tot een diepte van 25 mm.
Nadat de De Qi-sensatie is bereikt, worden de handvatten van naalden op homolaterale T8 en T12 Jiaji respectievelijk verbonden met de Han's acupuntzenuwstimulator met een frequentie van 2/100 Hz en een stroom van 1mA met een verspreide dichte golfvorm gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-acupunctuur
Placebo-acupunctuurdeelnemers zouden gedurende dezelfde periode placebo-acupunctuur krijgen op niet-puntpunten.
|
Placebo-acupunctuurnaalden (Dongbang AcuPrime Acupuncture Inc., Zuid-Korea) worden gebruikt op de niet-puntpunten op hetzelfde niveau als T8 en T12 Jiaji, 4,5 cun lateraal van de achterste middenlijn.
De naalden met stompe punt worden snel op punten gezet zonder in de huid te steken.
De naalden op homolaterale punten op hetzelfde niveau als T8 en T12 Jiaji worden dan verbonden met de elektrische stimulator, maar zonder frequentie en elektrische stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores, beoordeeld met numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karnofsky-score voor prestatiestatus (KPS).
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Bloedspiegels van β-endorfine
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Bloedspiegels van zenuwgroeifactor
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hao Chen, Shanghai Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12401905600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .