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Efficacia e meccanismi dell'agopuntura per i pazienti con dolore da cancro al pancreas avanzato

27 luglio 2015 aggiornato da: Shanghai Cancer Hospital, China

Efficacia e meccanismi dell'agopuntura per i pazienti con dolore da cancro al pancreas avanzato: uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo studio confronta l'effetto dell'agopuntura e dell'agopuntura placebo sul dolore da cancro al pancreas avanzato e quindi indaga sul suo potenziale meccanismo del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agopuntura può alleviare il dolore addominale o alla schiena dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. I partecipanti all'agopuntura ricevevano l'elettroagopuntura sui punti Jiaji (Ex-B2) per 3 volte a settimana. I partecipanti all'agopuntura placebo riceverebbero l'agopuntura placebo su punti non puntuali per lo stesso periodo. Vengono confrontati i punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) e i livelli ematici di β-endorfina e fattore di crescita nervoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro pancreatico avanzato allo stadio Ⅲ-Ⅳ diagnosticato mediante esame istologico/citologico.
  • Punteggio del dolore addominale o alla schiena ≥3 su una scala di valutazione numerica (NRS) graduata da 0 a 10.
  • Dose stabile di analgesici almeno 72 ore prima della randomizzazione.
  • Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Un'altra causa di dolore addominale o alla schiena (come prolasso del disco intervertebrale lombare, ulcera o altri disturbi intra-addominali).
  • Trattamento di agopuntura in passato.
  • Controindicazioni per l'uso dell'agopuntura (come allergie gravi, tendenza al sanguinamento, dermatosi infettiva e ulcera o cicatrice in punti).
  • Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
I partecipanti all'agopuntura ricevevano l'elettroagopuntura sui punti Jiaji (Ex-B2) per 3 volte a settimana.
Dispositivo: Agopuntura
Gli aghi filiformi monouso in acciaio inossidabile (40 mm di lunghezza e 0,30 mm di diametro) vengono inseriti perpendicolarmente nei punti T8-T12 Jiaji (Ex-B2) bilateralmente a una profondità di 25 mm. Dopo aver ottenuto la sensazione De Qi, le impugnature degli aghi su Jiaji omolaterale T8 e T12 sono collegate rispettivamente allo stimolatore del nervo agopunto di Han a una frequenza di 2/100 Hz e una corrente di 1 mA con una forma d'onda dispersa-densa per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Comparatore placebo: Agopuntura placebo
I partecipanti all'agopuntura placebo riceverebbero l'agopuntura placebo su punti non puntuali per lo stesso periodo.
Dispositivo: Agopuntura placebo
Gli aghi per agopuntura placebo (Dongbang AcuPrime Acupuncture Inc., Corea del Sud) vengono utilizzati sui punti non puntuali allo stesso livello di T8 e T12 Jiaji, 4,5 cun lateralmente alla linea mediana posteriore. Gli aghi con punte smussate vengono applicati rapidamente sulle punte senza inserirsi nella pelle. Gli aghi sui punti omolaterali allo stesso livello di T8 e T12 Jiaji vengono quindi collegati allo stimolatore elettrico, ma con frequenza e corrente elettrica nulle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore, valutati con scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Livelli ematici di β-endorfina
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Livelli ematici del fattore di crescita nervoso
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Cancer Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hao Chen, Shanghai Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12401905600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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