- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02513251
Kinesisk-kantonesisk versjon av McGill Pain Questionnaire i kort form
Validering av den tradisjonelle kinesisk-kantonesiske versjonen av McGill Pain Questionnaire i kort form (C-SF-MPQ-2)
Smerte er definert som "En ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i form av slik skade." Spesielt har kroniske smerter betydelig innvirkning på helsekostnader og sosioøkonomiske aspekter av samfunnet. Det er klart at utviklingen av effektiv kronisk smertebehandling er avgjørende for å redusere den betydelige sosioøkonomiske byrden av dette vanlige helseproblemet.
En av vanskelighetene med å måle utfall hos pasienter med kroniske smerter er smertens subjektive natur. McGill Pain Questionnaire (MPQ) ble utviklet i 1975 med sikte på å kvantifisere de subjektive smerteopplevelsene til pasienter. Siden den gang har det blitt et av de viktigste vurderingsverktøyene i evaluering av kroniske smertepasienter under behandlingsforløpet. Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) utviklet i 1987 har ytterligere foredlet smertebeskrivelser til "sensoriske" og "affektive" domener, og inkorporert Visual Analog Scale (VAS) for enklere administrasjon på sykehus og klinikker. Gyldigheten og påliteligheten til både den originale engelske og oversatte versjonen av MPQ og SF-MPQ har blitt godt demonstrert. Den siste versjonen av Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) inkluderte beskrivende termer for nevropatisk smerte som utvidet dekningsområdet for pasienter med kronisk nevropatisk smerte. Det har også blitt evaluert hos pasienter med kreftsmerte. Oversatte versjoner av SF-MPQ-2 viste god reliabilitet og validitet. Derfor utviklet etterforskerne denne studien for å (1) oversette SF-MPQ-2 til tradisjonell kinesisk-kantonesisk (C-SF-MPQ-2) egnet for bruk i Hong Kong-pasienter, (2) undersøke validiteten, påliteligheten og psykometriske egenskapene til denne oversatte versjonen hos pasienter i Hong Kong.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål med denne rettssaken
- For å validere C-SF-MPQ-2 blant pasienter med kroniske smerter i Hong Kong.
- For å evaluere validiteten, reliabiliteten og psykometriske egenskapene til C-SF-MPQ-2 som et vurderingsverktøy for å måle smerte.
Forsøksdesign Prospektiv ikke-randomisert studie med selvadministrert spørreskjema hos kroniske smertepasienter.
Metode Studien vil bli gjennomført i 2 faser (I og II). Fase I refererer til oversettelsesprosessen og fase II refererer til valideringsprosessen.
Siden denne studien vil bli utført ved 2 smertesentre (Hong Kong West Cluster Pain Management Center og Kowloon East Cluster Pain Management Centre), vil godkjenninger fra Ethics Committee of Hong Kong West Cluster og Kowloon East Cluster bli innhentet.
(I) Oversettelse av den originale engelske versjonen av SF-MPQ-2 til tradisjonell kinesisk-kantonesisk versjon (C-SF-MPQ-2) Videreoversettelse skal gjøres av en smertespesialist og en lekperson med språklig bakgrunn. Begge skal ha kinesisk-kantonesisk morsmål med ferdigheter i engelsk. Hver oversetter skal produsere en oversatt versjon uavhengig. Etterpå vil hovedetterforskeren koordinere med begge oversetterne for å komme opp med én felles avtalt oversatt versjon (versjon 1).
Oversettelse bakover skal gjøres av en smertespesialist som er engelsk som morsmål med ferdigheter i kinesisk-kantonesisk (versjon 2). Dette vil bli sammenlignet med det originale spørreskjemaet. Hovedetterforskeren vil diskutere med alle oversetterne om eventuelle avvik mellom versjon 2 og originalversjonen og gjøre nødvendige justeringer av versjon 1 for å produsere en revidert versjon (versjon 3).
Den oversatte versjon 3 vil deretter bli testet på 5 tilfeldig utvalgte kroniske smertepasienter fra begge smertebehandlingssentrene. De skal ha kinesisk-kantonesisk morsmål. Samtykke vil innhentes på forhånd. En intervjuer vil spørre om pasienter har problemer med å fylle ut spørreskjemaet eller har forslag til de oversatte termene. Eventuelle justeringer skal gjøres etter å ha mottatt tilbakemelding fra intervjueren for å produsere den endelige versjonen (C-SF-MPQ-2).
(II) Validering av C-SF-MPQ-2 Totalt 220 kroniske smertepasienter vil bli rekruttert til valideringsprosessen. Etter å ha innhentet samtykke, vil grunnleggende demografisk informasjon inkludert alder, kjønn, smertediagnose og varighet, utdanningsnivå, samtidige medisinske problemer og ansettelsesstatus bli registrert. C-SF-MPQ-2 vil deretter bli administrert til pasienter. For konstruksjonsvaliditeten vil de kinesiske versjonene av Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36), ID-Pain and Pain Catastrophizing Scale (PCS) administreres samtidig. For påliteligheten av test-retesting vil C-SF-MPQ-2 bli administrert igjen etter 2 uker ved smertebehandlingssentrene, hvor pasienter ikke skal få noen veksling i smertebehandling eller intervensjon. Pasienters personvern og konfidensialitet vil bli sikret under hele studieprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Deaprtment of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk-kantonesisk som morsmål
- 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av kronisk smerte i mer enn 3 måneder
- Kunne forstå, lese og skrive tradisjonell kinesisk
- Mentalt i stand til å gi informert skriftlig samtykke
- Evne til å fylle ut spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-innfødt kinesisk-kantonesisk høyttaler
- Er under 18 år
- Kan ikke lese eller skrive tradisjonell kinesisk
- Tilstedeværelse av kronisk smerte i mindre enn 3 måneder
- Mentalt ute av stand til å gi informert skriftlig samtykke
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaene
- Pasienter som trenger aktiv smertebehandling og/eller intervensjon innen 2 uker etter den første konsultasjonen
- Frivillig tilbaketrekking fra studiet på ethvert stadium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Kronisk smertepasient
|
Pasienter med kroniske smerter ville fullføre den tradisjonelle kinesisk-kantonesiske versjonen av McGill Pain Questionnaire i kort form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-SF-MPQ-2 poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Wai Cheung, MBBS, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW15-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .