- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513251
Chinesisch-kantonesische Version der Kurzform-Validierung des McGill-Schmerzfragebogens
Validierung der traditionellen chinesisch-kantonesischen Version des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (C-SF-MPQ-2)
Schmerz ist definiert als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder in Begriffen einer solchen Schädigung beschrieben wird“. Insbesondere chronische Schmerzen haben erhebliche Auswirkungen auf die Kosten der Gesundheitsversorgung und sozioökonomische Aspekte der Gesellschaft. Es ist klar, dass die Entwicklung einer wirksamen Behandlung chronischer Schmerzen von größter Bedeutung ist, um die erhebliche sozioökonomische Belastung durch dieses allgemeine Gesundheitsproblem zu verringern.
Eine der Schwierigkeiten bei der Messung der Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist die subjektive Natur des Schmerzes. Der McGill Pain Questionnaire (MPQ) wurde 1975 mit dem Ziel entwickelt, das subjektive Schmerzempfinden von Patienten zu quantifizieren. Seitdem hat es sich zu einem der wichtigsten Bewertungsinstrumente bei der Beurteilung von Patienten mit chronischen Schmerzen im Verlauf der Behandlung entwickelt. Der 1987 entwickelte Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) hat die Schmerzdeskriptoren weiter in „sensorische“ und „affektive“ Bereiche verfeinert und die visuelle Analogskala (VAS) zur einfacheren Verwaltung in Krankenhäusern und Kliniken integriert. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit sowohl der englischen Originalversion als auch der übersetzten Versionen von MPQ und SF-MPQ wurden gut nachgewiesen. Die neueste Version des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ-2) enthielt beschreibende Begriffe für neuropathische Schmerzen, wodurch der Umfang der Abdeckung für Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen erweitert wurde. Es wurde auch bei Krebsschmerzpatienten untersucht. Übersetzte Versionen von SF-MPQ-2 zeigten eine gute Reliabilität und Validität. Daher haben die Forscher diese Studie entwickelt, um (1) SF-MPQ-2 in traditionelles Chinesisch-Kantonesisch (C-SF-MPQ-2) zu übersetzen, das für die Verwendung bei Patienten aus Hongkong geeignet ist, (2) die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und psychometrischen Eigenschaften von zu untersuchen diese übersetzte Version bei Patienten in Hongkong.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele dieser Studie
- Validierung des C-SF-MPQ-2 bei chronischen Schmerzpatienten in Hongkong.
- Bewertung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und psychometrischen Eigenschaften des C-SF-MPQ-2 als Bewertungsinstrument zur Schmerzmessung.
Studiendesign Prospektive, nicht randomisierte Studie mit selbst auszufüllendem Fragebogen bei Patienten mit chronischen Schmerzen.
Methoden Die Studie wird in 2 Phasen (I und II) durchgeführt. Phase I bezieht sich auf den Übersetzungsprozess und Phase II auf den Validierungsprozess.
Da diese Studie in 2 Schmerzzentren (Hong Kong West Cluster Pain Management Centre und Kowloon East Cluster Pain Management Centre) durchgeführt wird, werden Genehmigungen von der Ethikkommission des Hong Kong West Cluster und des Kowloon East Cluster eingeholt.
(I) Übersetzung der englischen Originalversion von SF-MPQ-2 in die traditionelle chinesische-kantonesische Version (C-SF-MPQ-2) Die Vorwärtsübersetzung muss von einem Schmerzspezialisten und einem Laien mit sprachlichem Hintergrund durchgeführt werden. Beide müssen chinesisch-kantonesische Muttersprachler mit guten Englischkenntnissen sein. Jeder Übersetzer erstellt selbstständig eine übersetzte Fassung. Anschließend wird sich der Projektleiter mit beiden Übersetzern abstimmen, um eine gemeinsam vereinbarte übersetzte Version (Version 1) zu erstellen.
Die Rückübersetzung muss von einem Schmerzspezialisten durchgeführt werden, der englischer Muttersprachler mit Kenntnissen in Chinesisch-Kantonesisch (Version 2) ist. Diese wird mit dem Originalfragebogen verglichen. Der Hauptforscher wird mit allen Übersetzern jede Diskrepanz zwischen Version 2 und der Originalversion besprechen und notwendige Anpassungen an Version 1 vornehmen, um eine überarbeitete Version (Version 3) zu erstellen.
Die übersetzte Version 3 wird dann an 5 zufällig ausgewählten Patienten mit chronischen Schmerzen aus beiden Schmerzzentren getestet. Sie müssen chinesisch-kantonesische Muttersprachler sein. Die Zustimmung wird vorher eingeholt. Ein Interviewer erkundigt sich, ob Patienten Schwierigkeiten beim Ausfüllen des Fragebogens haben oder Anregungen zu den übersetzten Begriffen haben. Alle Anpassungen müssen nach Erhalt des Feedbacks des Interviewers vorgenommen werden, um die endgültige Version (C-SF-MPQ-2) zu erstellen.
(II) Validierung von C-SF-MPQ-2 Insgesamt werden 220 chronische Schmerzpatienten für den Validierungsprozess rekrutiert. Nach Einholung der Einwilligung werden grundlegende demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Schmerzdiagnose und -dauer, Bildungsniveau, gleichzeitig bestehende medizinische Probleme und Beschäftigungsstatus erfasst. Das C-SF-MPQ-2 wird dann den Patienten verabreicht. Für die Konstruktvalidität werden die chinesischen Versionen von Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36), ID-Pain und Pain Catastrophizing Scale (PCS) gleichzeitig verabreicht. Für die Test-Retest-Zuverlässigkeit wird das C-SF-MPQ-2 nach 2 Wochen in den Schmerzbehandlungszentren erneut verabreicht, während der die Patienten keine Änderung in ihrer Schmerzbehandlung oder Intervention erhalten sollten. Der Datenschutz und die Vertraulichkeit der Patienten werden während des gesamten Studienverlaufs gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Deaprtment of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesisch-kantonesischer Muttersprachler
- Ab 18 Jahren
- Vorhandensein von chronischen Schmerzen für mehr als 3 Monate
- Kann traditionelles Chinesisch verstehen, lesen und schreiben
- Geistig in der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
- Fähigkeit, die Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-chinesisch-kantonesischer Muttersprachler
- Alter unter 18
- Traditionelles Chinesisch kann nicht gelesen oder geschrieben werden
- Vorhandensein von chronischen Schmerzen für weniger als 3 Monate
- Geistig unfähig, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
- Die Fragebögen konnten nicht ausgefüllt werden
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Erstkonsultation eine aktive Schmerzbehandlung und / oder Intervention benötigen
- Freiwilliger Studienabbruch jederzeit möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fallgruppe
Chronischer Schmerzpatient
|
Chronische Schmerzpatienten würden die traditionelle chinesisch-kantonesische Version des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens ausfüllen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
C-SF-MPQ-2-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Wai Cheung, MBBS, MD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW15-013
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