- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02513251
Versione cinese-cantonese della convalida del questionario McGill Pain in forma abbreviata
Convalida della versione tradizionale cinese-cantonese del questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (C-SF-MPQ-2)
Il dolore è definito come "Un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno". In particolare, il dolore cronico ha un impatto significativo sui costi sanitari e sugli aspetti socio-economici della società. È chiaro che lo sviluppo di un'efficace gestione del dolore cronico è fondamentale per ridurre il significativo onere socio-economico di questo comune problema sanitario.
Una delle difficoltà nel misurare i risultati nei pazienti con dolore cronico è la natura soggettiva del dolore. Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) è stato sviluppato nel 1975 con l'obiettivo di quantificare le esperienze soggettive di dolore dei pazienti. Da allora è diventato uno dei principali strumenti di valutazione nella valutazione dei pazienti con dolore cronico durante il corso dei trattamenti. Lo Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) sviluppato nel 1987 ha ulteriormente perfezionato i descrittori del dolore in domini "sensoriali" e "affettivi" e incorpora la Visual Analog Scale (VAS) per una più facile somministrazione negli ospedali e nelle cliniche. La validità e l'affidabilità sia dell'originale inglese che delle versioni tradotte di MPQ e SF-MPQ sono state ben dimostrate. L'ultima versione di Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) includeva termini descrittivi per il dolore neuropatico che ampliavano l'ambito di copertura sui pazienti con dolore neuropatico cronico. È stato anche valutato in pazienti affetti da dolore oncologico. Le versioni tradotte di SF-MPQ-2 hanno mostrato una buona affidabilità e validità. Pertanto, i ricercatori hanno ideato questo studio per (1) tradurre SF-MPQ-2 in cinese tradizionale-cantonese (C-SF-MPQ-2) adatto per l'uso nei pazienti di Hong Kong, (2) esaminare la validità, l'affidabilità e le proprietà psicometriche di questa versione tradotta nei pazienti di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi di questo processo
- Per convalidare il C-SF-MPQ-2 tra i pazienti con dolore cronico a Hong Kong.
- Valutare la validità, l'affidabilità e le proprietà psicometriche del C-SF-MPQ-2 come strumento di valutazione per misurare il dolore.
Disegno dello studio Studio prospettico non randomizzato con questionario autosomministrato in pazienti con dolore cronico.
Metodi Lo studio si svolgerà in 2 fasi (I e II). La fase I si riferisce al processo di traduzione e la fase II si riferisce al processo di convalida.
Poiché questo studio sarà condotto presso 2 centri del dolore (Hong Kong West Cluster Pain Management Center e Kowloon East Cluster Pain Management Center), saranno ottenute le approvazioni dal Comitato Etico di Hong Kong West Cluster e Kowloon East Cluster.
(I) Traduzione della versione originale inglese di SF-MPQ-2 nella versione cinese tradizionale-cantonese (C-SF-MPQ-2) La traduzione in avanti deve essere effettuata da uno specialista del dolore e da un laico con formazione linguistica. Entrambi devono essere di madrelingua cinese-cantonese con conoscenza della lingua inglese. Ciascun traduttore produrrà autonomamente una versione tradotta. Successivamente il ricercatore principale si coordinerà con entrambi i traduttori per trovare una versione tradotta comunemente concordata (versione 1).
La traduzione all'indietro deve essere eseguita da uno specialista del dolore che sia madrelingua inglese con competenza in cinese-cantonese (versione 2). Questo sarà confrontato con il questionario originale. Il ricercatore principale discuterà con tutti i traduttori su qualsiasi discrepanza tra la versione 2 e la versione originale e apporterà le modifiche necessarie alla versione 1 per produrre una versione rivista (versione 3).
La versione 3 tradotta sarà quindi testata su 5 pazienti con dolore cronico selezionati a caso da entrambi i centri di gestione del dolore. Devono essere di madrelingua cinese-cantonese. Il consenso sarà ottenuto in anticipo. Un intervistatore chiederà ai pazienti se hanno difficoltà a completare il questionario o se hanno suggerimenti riguardo ai termini tradotti. Eventuali modifiche devono essere apportate dopo aver ricevuto il feedback dall'intervistatore per produrre la versione definitiva (C-SF-MPQ-2).
(II) Validazione di C-SF-MPQ-2 Un totale di 220 pazienti con dolore cronico saranno reclutati per il processo di validazione. Dopo aver ottenuto il consenso, verranno registrate le informazioni demografiche di base tra cui età, sesso, diagnosi e durata del dolore, livello di istruzione, problemi medici coesistenti e stato lavorativo. Il C-SF-MPQ-2 verrà quindi somministrato ai pazienti. Per la validità del costrutto, verranno somministrate contemporaneamente le versioni cinesi di Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36), ID-Pain e Pain Catastrophizing Scale (PCS). Per l'affidabilità test-retest, il C-SF-MPQ-2 verrà somministrato nuovamente dopo 2 settimane presso i centri di gestione del dolore durante le quali i pazienti non dovrebbero ricevere alcuna alternanza nella loro gestione o intervento del dolore. La privacy e la riservatezza dei dati dei pazienti saranno garantite durante l'intero processo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Deaprtment of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madrelingua cinese-cantonese
- A partire dai 18 anni
- Presenza di dolore cronico per più di 3 mesi
- In grado di comprendere, leggere e scrivere il cinese tradizionale
- Mentalmente in grado di fornire un consenso scritto informato
- Capacità di compilare i questionari
Criteri di esclusione:
- Madrelingua cinese-cantonese non madrelingua
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibile leggere o scrivere il cinese tradizionale
- Presenza di dolore cronico da meno di 3 mesi
- Mentalmente incapace di dare il consenso scritto informato
- Impossibile completare i questionari
- Pazienti che richiedono un trattamento attivo del dolore e/o un intervento entro 2 settimane dalla consultazione iniziale
- Ritiro volontario dallo studio in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di casi
Paziente con dolore cronico
|
I pazienti con dolore cronico completerebbero la versione tradizionale cinese-cantonese del questionario sul dolore McGill in forma breve
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio C-SF-MPQ-2
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Wai Cheung, MBBS, MD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW15-013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Dolore cronico
-
Istanbul UniversityCompletato
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterCompletato
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research Fund; Primary Healthcare Office, Hong KongReclutamentoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Malattia cronica | Gestione delle malattie | Sanità primariaHong Kong
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationCompletato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoNevralgia | Dolore neuropatico | Nevralgia
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoMalattie polmonari, ostruttive | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Autogestione | Assistenza infermieristicaTacchino
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Talita Cumi Ltd.Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadereRegno Unito
-
Teesside UniversityConnect Health LtdCompletato