- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02513251
Kinesisk-kantonesisk version av kortformad McGill Pain Questionnaire Validering
Validering av den traditionella kinesisk-kantonesiska versionen av McGill Pain Questionnaire i kort form (C-SF-MPQ-2)
Smärta definieras som "En obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada, eller beskrivs i termer av sådan skada." I synnerhet har kronisk smärta betydande inverkan på sjukvårdskostnader och socioekonomiska aspekter av samhället. Det är tydligt att utvecklingen av effektiv hantering av kronisk smärta är avgörande för att minska den betydande socioekonomiska bördan av detta vanliga vårdproblem.
En av svårigheterna med att mäta utfall hos patienter med kronisk smärta är smärtans subjektiva natur. McGill Pain Questionnaire (MPQ) utvecklades 1975 med syftet att kvantifiera patienternas subjektiva smärtupplevelser. Sedan dess har det blivit ett av de viktigaste bedömningsverktygen vid utvärdering av patienter med kronisk smärta under behandlingsförloppet. Det kortformade McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) utvecklat 1987 har ytterligare förfinat smärtdeskriptorer till "sensoriska" och "affektiva" domäner och införlivat Visual Analog Scale (VAS) för enklare administration på sjukhus och kliniker. Giltigheten och tillförlitligheten av både den engelska originalversionen och den översatta versionen av MPQ och SF-MPQ har visats väl. Den senaste versionen av Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) innehöll beskrivande termer för neuropatisk smärta som utökade täckningen för patienter med kronisk neuropatisk smärta. Det har också utvärderats hos patienter med cancersmärta. Översatta versioner av SF-MPQ-2 visade god tillförlitlighet och validitet. Därför utarbetade utredarna denna studie för att (1) översätta SF-MPQ-2 till traditionell kinesisk-kantonesisk (C-SF-MPQ-2) lämplig för användning i Hongkong-patienter, (2) undersöka validiteten, tillförlitligheten och psykometriska egenskaper hos denna översatta version i Hong Kong-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målen för denna rättegång
- Att validera C-SF-MPQ-2 bland patienter med kronisk smärta i Hong Kong.
- Att utvärdera validiteten, tillförlitligheten och psykometriska egenskaperna hos C-SF-MPQ-2 som ett bedömningsverktyg för att mäta smärta.
Försöksdesign Prospektiv icke-randomiserad studie med egenutfört frågeformulär på patienter med kronisk smärta.
Metoder Studien kommer att genomföras i 2 faser (I och II). Fas I avser översättningsprocessen och fas II avser valideringsprocessen.
Eftersom denna studie kommer att utföras vid 2 smärtcenter (Hong Kong West Cluster Pain Management Center och Kowloon East Cluster Pain Management Centre), kommer godkännanden att erhållas från etikkommittén för Hong Kong West Cluster och Kowloon East Cluster.
(I) Översättning av den engelska originalversionen av SF-MPQ-2 till traditionell kinesisk-kantonesisk version (C-SF-MPQ-2) Vidareöversättning ska göras av en smärtspecialist och en lekman med språklig bakgrund. Båda ska ha kinesisk-kantonesiska som modersmål med kunskaper i engelska. Varje översättare ska producera en översatt version oberoende. Efteråt kommer huvudutredaren att samordna med båda översättarna för att komma fram till en gemensamt överenskommen översatt version (version 1).
Bakåtöversättning ska göras av en smärtspecialist som är engelska som modersmål med kunskaper i kinesisk-kantonesiska (version 2). Detta kommer att jämföras med det ursprungliga frågeformuläret. Den principiella utredaren kommer att diskutera med alla översättare om eventuella avvikelser mellan version 2 och originalversionen och göra nödvändiga justeringar av version 1 för att producera en reviderad version (version 3).
Den översatta versionen 3 kommer sedan att testas på 5 slumpmässigt utvalda patienter med kronisk smärta från båda smärtbehandlingscentra. De ska ha kinesisk-kantonesiska som modersmål. Samtycke erhålls i förväg. En intervjuare kommer att fråga om patienter har några svårigheter med att fylla i frågeformuläret eller har några förslag på de översatta termerna. Eventuella justeringar ska göras efter att ha fått feedback från intervjuaren för att producera den slutgiltiga versionen (C-SF-MPQ-2).
(II) Validering av C-SF-MPQ-2 Totalt 220 patienter med kronisk smärta kommer att rekryteras för valideringsprocessen. Efter att ha erhållit samtycke kommer grundläggande demografisk information inklusive ålder, kön, smärtdiagnos och varaktighet, utbildningsnivå, samexisterande medicinska problem och anställningsstatus att registreras. C-SF-MPQ-2 kommer sedan att administreras till patienter. För konstruktionens validitet kommer de kinesiska versionerna av Medical Outcome Study Short Form 36 (SF-36), ID-Pain and Pain Catastrophizing Scale (PCS) att administreras samtidigt. För tillförlitligheten för testet och omtestet kommer C-SF-MPQ-2 att administreras igen efter 2 veckor vid smärtbehandlingscentra under vilka patienter inte ska få någon växling i sin smärtbehandling eller intervention. Patienternas datasekretess och konfidentialitet kommer att säkerställas under hela studieprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Deaprtment of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk-kantonesiska som modersmål
- 18 år eller äldre
- Förekomst av kronisk smärta i mer än 3 månader
- Kunna förstå, läsa och skriva traditionell kinesiska
- Mentalt kapabel att ge informerat skriftligt samtycke
- Förmåga att fylla i frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Kinesisk-kantonesiska som inte är modersmål
- Är under 18 år
- Kan inte läsa eller skriva traditionell kinesiska
- Förekomst av kronisk smärta i mindre än 3 månader
- Mentalt oförmögen att ge informerat skriftligt samtycke
- Det gick inte att fylla i frågeformulären
- Patienter som behöver aktiv smärtbehandling och/eller intervention inom 2 veckor efter den första konsultationen
- Frivilligt avbrytande från studier i vilket skede som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp
Patient med kronisk smärta
|
Patienter med kronisk smärta skulle fylla i den traditionella kinesisk-kantonesiska versionen av McGill Pain Questionnaire i kort form
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C-SF-MPQ-2 poäng
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi Wai Cheung, MBBS, MD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW15-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .