- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02513251
Čínsko-kantonská verze krátkého formuláře McGillův dotazník pro ověření bolesti
Ověření tradiční čínsko-kantonské verze krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire (C-SF-MPQ-2)
Bolest je definována jako "nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popisovaný v termínech takového poškození." Zejména chronická bolest má významný dopad na náklady na zdravotní péči a socioekonomické aspekty společnosti. Je zřejmé, že rozvoj účinné léčby chronické bolesti je prvořadý pro snížení významné socioekonomické zátěže tohoto běžného zdravotního problému.
Jednou z obtíží při měření výsledků u pacientů s chronickou bolestí je subjektivní povaha bolesti. McGill Pain Questionnaire (MPQ) byl vyvinut v roce 1975 s cílem kvantifikovat subjektivní zkušenosti pacientů s bolestí. Od té doby se stal jedním z hlavních hodnotících nástrojů při hodnocení pacientů s chronickou bolestí v průběhu léčby. Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vyvinutý v roce 1987 dále zdokonalil deskriptory bolesti na "smyslové" a "afektivní" domény a začlenil Visual Analog Scale (VAS) pro snadnější správu v nemocnicích a na klinikách. Platnost a spolehlivost původních anglických i přeložených verzí MPQ a SF-MPQ byla dobře prokázána. Nejnovější verze Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) obsahovala popisné termíny pro neuropatickou bolest, což rozšířilo rozsah pokrytí pacientů s chronickou neuropatickou bolestí. Byl také hodnocen u pacientů s bolestí rakoviny. Přeložené verze SF-MPQ-2 vykazovaly dobrou spolehlivost a validitu. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii tak, aby (1) přeložila SF-MPQ-2 do tradiční čínštiny-kantonštiny (C-SF-MPQ-2) vhodnou pro použití u pacientů v Hong Kongu, (2) prozkoumala validitu, spolehlivost a psychometrické vlastnosti tato přeložená verze u pacientů z Hong Kongu.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle tohoto pokusu
- Pro ověření C-SF-MPQ-2 u pacientů s chronickou bolestí v Hong Kongu.
- Vyhodnotit validitu, spolehlivost a psychometrické vlastnosti C-SF-MPQ-2 jako hodnotícího nástroje pro měření bolesti.
Uspořádání studie Prospektivní nerandomizovaná studie s dotazníkem, který si sami aplikovali u pacientů s chronickou bolestí.
Metody Studie bude provedena ve 2 fázích (I a II). Fáze I se týká procesu překladu a fáze II se týká procesu ověřování.
Vzhledem k tomu, že tato studie bude provedena ve 2 centrech bolesti (Hong Kong West Cluster Pain Management Center a Kowloon East Cluster Pain Management Centre), budou získána schválení od Etického výboru Hong Kong West Cluster a Kowloon East Cluster.
(I) Překlad původní anglické verze SF-MPQ-2 do tradiční čínštiny-kantonské verze (C-SF-MPQ-2) Dopředný překlad provede jeden specialista na bolesti a jeden laik s lingvistickým vzděláním. Oba budou rodilými čínsko-kantonskými mluvčími se znalostí angličtiny. Každý překladatel vytvoří přeloženou verzi samostatně. Poté bude hlavní řešitel spolupracovat s oběma překladateli, aby vytvořili jednu společně dohodnutou přeloženou verzi (verze 1).
Zpětný překlad provede jeden specialista na bolest, který je rodilým mluvčím angličtiny se znalostí čínštiny a kantonštiny (verze 2). Ten bude porovnán s původním dotazníkem. Hlavní řešitel prodiskutuje se všemi překladateli jakoukoli nesrovnalost mezi verzí 2 a původní verzí a provede nezbytné úpravy verze 1, aby byla vytvořena revidovaná verze (verze 3).
Přeložená verze 3 pak bude testována na 5 náhodně vybraných pacientech s chronickou bolestí z obou center léčby bolesti. Musí být rodilými čínsko-kantonskými mluvčími. Souhlas bude získán předem. Tazatel se zeptá, zda mají pacienti nějaké potíže s vyplňováním dotazníku nebo zda mají nějaké návrhy týkající se přeložených termínů. Jakékoli úpravy musí být provedeny po obdržení zpětné vazby od tazatele za účelem vytvoření konečné verze (C-SF-MPQ-2).
(II) Validace C-SF-MPQ-2 Do procesu validace bude přijato celkem 220 pacientů s chronickou bolestí. Po získání souhlasu budou zaznamenány základní demografické informace včetně věku, pohlaví, diagnózy a délky trvání bolesti, úrovně vzdělání, současných zdravotních problémů a pracovního postavení. Poté bude pacientům podán C-SF-MPQ-2. Pro validitu konstruktu budou současně podávány čínské verze krátkého formuláře 36 lékařské výstupní studie (SF-36), ID-Pain and Pain Catastrophizing Scale (PCS). Pro spolehlivost testu a opakovaného testu bude C-SF-MPQ-2 znovu podáván po 2 týdnech v centrech pro léčbu bolesti, během nichž by pacienti neměli dostávat žádné změny v léčbě bolesti nebo intervenci. Soukromí a důvěrnost údajů pacientů bude zajištěna během celého procesu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Deaprtment of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilý čínsko-kantonský mluvčí
- Ve věku 18 nebo více let
- Přítomnost chronické bolesti déle než 3 měsíce
- Schopnost porozumět, číst a psát tradiční čínštinu
- Duševně způsobilý dát informovaný písemný souhlas
- Schopnost vyplňovat dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Nerodilý čínsko-kantonský mluvčí
- Ve věku do 18 let
- Nelze číst nebo psát tradiční čínštinu
- Přítomnost chronické bolesti po dobu kratší než 3 měsíce
- Psychicky neschopný dát informovaný písemný souhlas
- Dotazníky nelze vyplnit
- Pacienti, kteří vyžadují aktivní léčbu bolesti a/nebo intervenci do 2 týdnů po úvodní konzultaci
- Dobrovolné stažení ze studie v jakékoli fázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Případová skupina
Pacient s chronickou bolestí
|
Pacienti s chronickou bolestí by vyplnili tradiční čínsko-kantonskou verzi Short Form McGill Pain Questionnaire
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
C-SF-MPQ-2 skóre
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Wai Cheung, MBBS, MD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW15-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Chronická bolest
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationDokončeno
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoNeuralgie | Neuropatická bolest | Bolest nervů
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for... a další spolupracovníciNábor