Kliniske, elektrofysiologiske og biologiske diagnostiske kriterier for sensoriske nevronopatier
19. september 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Diagnosen sensorisk neuronopati er vanskelig å etablere fordi det eneste sikkerhetskriteriet er basert på påvisning av spesifikke lesjoner i bakre spinalganglion som vanligvis ikke er mulig.
Det er til dags dato ingen kliniske og elektrofysiologiske kriterier eller validerte biomarkører for diagnostisering av denne typen nevropati.
I en retrospektiv studie analyserte vi filene til pasienter med perifer sensorisk neuronopati og etablerte kliniske og elektrofysiologiske diagnostiske kriterier for sensitiv neuronopati.
Vi ønsker derfor nå å validere disse kriteriene og undersøke mulige assosierte antistoffer på en potensiell kohort av pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene (pasientgruppe og kontroll) vil bli inkludert i studien etter å ha gitt sitt samtykke. De kliniske, biologiske og elektrofysiologiske dataene vedrørende nevropatien vil bli samlet inn. Det er ingen spesifikk oppfølging av studien.
Blodprøver vil bli analysert retrospektivt for antistoffscreening.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Frankrike, 30000
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientgruppe: pasient med sensitiv neuronopati Kontrollgruppe: pasient uten sensitiv neuronopati
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A: Pasienter Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller mer med en klinisk ren sensorisk nevropati, unormal ENMG i sensoriske nerver i mer enn ett lem og fullstendig etiologisk vurdering som tillater en diagnose av sensorisk nevropati.
B: Kontroller Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller mer med en klinisk ren sensorisk nevropati, unormal ENMG i sensoriske nerver i mer enn ett lem og fullstendig etiologisk vurdering som tillater en diagnose av sensorisk nevropati unntatt en nevronopati.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med sensorisk-motorisk nevropati eller ufullstendig klinisk evaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient
Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller mer med en klinisk ren sensorisk nevropati, unormal ENMG i sensoriske nerver i mer enn ett lem og fullstendig etiologisk vurdering som tillater en diagnose av sensorisk neuronopati.
|
Nevrologisk vurdering (fysisk undersøkelse, elektroneuromyografi, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS)) og 2 blodprøverør for antistoffscreening
|
|
kontroll
Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller mer med en klinisk ren sensorisk nevropati, unormal ENMG i sensoriske nerver i mer enn ett lem og fullstendig etiologisk vurdering som tillater en diagnose av sensorisk nevropati unntatt en nevronopati.
|
Nevrologisk vurdering (fysisk undersøkelse, elektroneuromyografi, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS)) og 2 blodprøverør for antistoffscreening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likelihood ratio diagnostiske kriterier etablert på studiepopulasjonen
Tidsramme: grunnlinje
|
Settet med diagnostiske kriterier som gir den beste sensitiviteten og spesifisiteten for en diagnose av sensorisk neuronopati (sammensatt mål)
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiserte antistoffer
Tidsramme: grunnlinje
|
Sensibilitet og spesifisitet til identifiserte antistoffer (sammensatt mål)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0908074
- 2009-A00679-48 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .