Kliniczne, elektrofizjologiczne i biologiczne kryteria diagnostyczne neuropatii czuciowych
19 września 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rozpoznanie neuropatii czuciowej jest trudne do ustalenia, ponieważ jedynym kryterium pewności jest wykrycie specyficznych zmian w tylnym zwoju rdzenia kręgowego, co zwykle nie jest możliwe.
Do tej pory nie ma klinicznych i elektrofizjologicznych kryteriów ani potwierdzonego biomarkera do rozpoznawania tego typu neuropatii.
W badaniu retrospektywnym przeanalizowaliśmy akta pacjentów z obwodową neuropatią czuciową, pewne i ustalone kliniczne i elektrofizjologiczne kryteria diagnostyczne neuropatii wrażliwej.
Dlatego chcemy teraz zweryfikować te kryteria i zbadać możliwe powiązane przeciwciała na prospektywnej kohorcie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci (grupa pacjentów i grupa kontrolna) zostaną włączeni do badania po wyrażeniu zgody. Zostaną zebrane dane kliniczne, biologiczne i elektrofizjologiczne dotyczące neuropatii. Nie ma określonej kontynuacji badania.
Próbki krwi zostaną retrospektywnie przeanalizowane pod kątem przeciwciał.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Francja, 69000
- Hospices Civils De Lyon
-
Marseille, Francja, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Francja, 30000
- CHU de Nimes
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francja
- Chu Poitiers
-
Saint-etienne, Francja, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU Strasbourg
-
Tours, Francja, 37000
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa pacjentów: pacjent z wrażliwą neuropatią Grupa kontrolna: pacjent bez wrażliwej neuropatii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- A:Pacjenci Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z klinicznie czystą neuropatią czuciową, nieprawidłową ENMG w nerwach czuciowych więcej niż jednej kończyny i pełną oceną etiologiczną pozwalającą na rozpoznanie neuropatii czuciowej.
B: Grupa kontrolna Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z klinicznie czystą neuropatią czuciową, nieprawidłową ENMG w nerwach czuciowych więcej niż jednej kończyny i pełną oceną etiologiczną pozwalającą na rozpoznanie neuropatii czuciowej z wyłączeniem neuronopatii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z neuropatią czuciowo-ruchową lub niepełną oceną kliniczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent
Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z klinicznie czystą neuropatią czuciową, nieprawidłową ENMG w nerwach czuciowych w więcej niż jednej kończynie i pełną oceną etiologiczną pozwalającą na rozpoznanie neuropatii czuciowej.
|
Ocena neurologiczna (badanie fizykalne, elektroneuromiografia, międzynarodowa skala prognostyczna (ISS), ogólna skala niesprawności (ODS)) i 2 probówki do pobierania krwi w celu przesiewowego badania przeciwciał
|
|
kontrola
Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z klinicznie czystą neuropatią czuciową, nieprawidłową ENMG w nerwach czuciowych więcej niż jednej kończyny oraz pełną oceną etiologiczną pozwalającą na rozpoznanie neuropatii czuciowej z wyłączeniem neuronopatii.
|
Ocena neurologiczna (badanie fizykalne, elektroneuromiografia, międzynarodowa skala prognostyczna (ISS), ogólna skala niesprawności (ODS)) i 2 probówki do pobierania krwi w celu przesiewowego badania przeciwciał
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria diagnostyczne ilorazu wiarygodności ustalone na badanej populacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zestaw kryteriów diagnostycznych dających najlepszą czułość i swoistość w diagnostyce neuropatii czuciowej (miara złożona)
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikowane przeciwciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czułość i swoistość zidentyfikowanych przeciwciał (miara złożona)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0908074
- 2009-A00679-48 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .