A szenzoros neuropátiák klinikai, elektrofiziológiai és biológiai diagnosztikai kritériumai
2016. szeptember 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A szenzoros neuronopathia diagnózisát nehéz felállítani, mert az egyetlen bizonyossági kritérium a hátsó ganglion gerincvelői specifikus elváltozásainak kimutatásán alapul, ami általában nem lehetséges.
A mai napig nincs klinikai és elektrofiziológiai kritérium vagy validált biomarker az ilyen típusú neuropátia diagnózisára.
Egy retrospektív vizsgálat során perifériás szenzoros neuronopátiában szenvedő betegek aktáit elemeztük, és megállapítottuk az érzékeny neuronopathia klinikai és elektrofiziológiai diagnosztikai kritériumait.
Ezért szeretnénk most érvényesíteni ezeket a kritériumokat, és megvizsgálni a lehetséges kapcsolódó antitesteket egy leendő betegcsoporton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az összes beteget (betegcsoport és kontroll) beleegyezésük után bevonják a vizsgálatba. A neuropátiával kapcsolatos klinikai, biológiai és elektrofiziológiai adatokat gyűjtik. A tanulmánynak nincs konkrét nyomon követése.
A vérmintákat retrospektív módon elemzik az antitest-szűréshez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Chu De Grenoble
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Franciaország, 30000
- CHU de Nimes
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU Strasbourg
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegcsoport: szenzitív neuronopathiában szenvedő beteg Kontroll csoport: szenzitív neuronopathiában szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- V: Betegek 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg, akinek klinikailag tiszta szenzoros neuropátiája van, több végtag szenzoros idegrendszeri rendellenessége van, és teljes etiológiai vizsgálat, amely lehetővé teszi a szenzoros neuronopathia diagnózisát.
B: Kontrollja a 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbetegeket, akiknek klinikailag tiszta szenzoros neuropátiája van, több végtag szenzoros idegeiben kóros ENMG és teljes etiológiai vizsgálat, amely lehetővé teszi a szenzoros neuropátia diagnosztizálását, a neuronopathia kivételével.
Kizárási kritériumok:
- Szenzoros-motoros neuropátiában vagy hiányos klinikai értékelésben szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
beteg
18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg, akinek klinikailag tiszta szenzoros neuropátiája van, több végtag szenzoros idegeiben kóros ENMG és teljes etiológiai vizsgálat, amely lehetővé teszi a szenzoros neuronopathia diagnózisát.
|
Neurológiai értékelés (fizikai vizsgálat, elektroneuromiográfia, nemzetközi prognosztikus pontszám (ISS), általános rokkantsági skála (ODS)) és 2 vérvételi cső az antitestszűréshez
|
|
ellenőrzés
18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg, akinek klinikailag tiszta szenzoros neuropátiája van, több végtag szenzoros idegeiben kóros ENMG-vel és teljes etiológiai vizsgálattal rendelkezik, amely lehetővé teszi a szenzoros neuropátia diagnosztizálását, a neuronopathiát kizárva.
|
Neurológiai értékelés (fizikai vizsgálat, elektroneuromiográfia, nemzetközi prognosztikus pontszám (ISS), általános rokkantsági skála (ODS)) és 2 vérvételi cső az antitestszűréshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati populáción megállapított valószínűségi arány diagnosztikai kritériumai
Időkeret: alapvonal
|
A szenzoros neuronopátia diagnózisának legjobb érzékenységét és specifitását biztosító diagnosztikai kritériumok összessége (összetett mérték)
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosított antitestek
Időkeret: alapvonal
|
Az azonosított antitestek érzékenysége és specificitása (összetett mérték)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0908074
- 2009-A00679-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .