感觉神经元病的临床、电生理和生物学诊断标准
2016年9月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
感觉神经元病的诊断很难确定，因为唯一的确定性标准是基于后脊髓神经节中特定病变的检测，而这通常是不可能的。
迄今为止，还没有用于诊断此类神经病的临床和电生理学标准或经过验证的生物标志物。
在一项回顾性研究中，我们对周围感觉神经元病患者的病历进行了一定的分析，并建立了敏感神经元病的临床和电生理学诊断标准。
因此，我们现在希望验证这些标准，并在前瞻性患者队列中研究可能相关的抗体。
研究概览
详细说明
所有患者（患者组和对照组）在同意后将被纳入研究。 将收集有关神经病变的临床、生物学和电生理学数据。 该研究没有具体的后续行动。
将对血液样本进行回顾性分析以进行抗体筛选。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Chu Angers
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble、法国、38000
- Chu de Grenoble
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Lyon、法国、69000
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国、13000
- AP-HM
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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Nimes、法国、30000
- CHU de Nimes
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Paris、法国、75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Saint-etienne、法国、42055
- CHU Saint-Etienne
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Strasbourg、法国、67000
- CHU Strasbourg
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Tours、法国、37000
- CHU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者组：敏感神经元病患者 对照组：无敏感神经元病患者
描述
纳入标准：
- A：患者 年龄在 18 岁或以上的男性或女性患者，具有临床上单纯的感觉神经病变、多于一个肢体的感觉神经异常 ENMG 和完整的病因学评估允许诊断为感觉神经元病变。
B：对照 年龄在 18 岁或以上的男性或女性患者，患有临床上单纯的感觉神经病、多于一个肢体的感觉神经中的异常 ENMG 和完整的病因学评估允许诊断为排除神经元病的感觉神经病。
排除标准：
- 患有感觉运动神经病或临床评估不完整的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
年龄在 18 岁或以上的男性或女性患者，临床上有单纯的感觉神经病变，多于一个肢体的感觉神经 ENMG 异常，并且完整的病因学评估允许诊断为感觉神经元病变。
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神经学评估（身体检查、神经肌电图、国际预后评分（ISS）、总体残疾量表（ODS））和 2 个用于抗体筛查的采血管
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控制
年龄在 18 岁或以上的男性或女性患者，具有临床上单纯的感觉神经病变，多于一个肢体的感觉神经 ENMG 异常，并且完整的病因学评估允许诊断为排除神经元病变的感觉神经病变。
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神经学评估（身体检查、神经肌电图、国际预后评分（ISS）、总体残疾量表（ODS））和 2 个用于抗体筛查的采血管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于研究人群建立的似然比诊断标准
大体时间：基线
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为诊断感觉神经元病提供最佳灵敏度和特异性的诊断标准集（综合测量）
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定抗体
大体时间：基线
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已鉴定抗体的敏感性和特异性（综合测量）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0908074
- 2009-A00679-48 (其他标识符：ANSM)
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