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Klinische, elektrophysiologische und biologische Diagnosekriterien sensorischer Neuronopathien

19. September 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Die Diagnose einer sensorischen Neuronopathie ist schwierig zu stellen, da das einzige Sicherheitskriterium auf dem Nachweis spezifischer Läsionen im hinteren Spinalganglion beruht, was normalerweise nicht möglich ist. Bis heute gibt es keine klinischen und elektrophysiologischen Kriterien oder validierten Biomarker für die Diagnose dieser Art von Neuropathie. In einer retrospektiven Studie analysierten wir die Akten von Patienten mit peripherer sensorischer Neuronopathie und etablierten klinische und elektrophysiologische Diagnosekriterien für eine sensitive Neuronopathie. Wir möchten daher diese Kriterien jetzt validieren und mögliche assoziierte Antikörper an einer prospektiven Kohorte von Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten (Patientengruppe und Kontrolle) werden nach Zustimmung in die Studie eingeschlossen. Die klinischen, biologischen und elektrophysiologischen Daten bezüglich der Neuropathie werden gesammelt. Es gibt kein spezifisches Follow-up für die Studie.

Blutproben werden nachträglich für das Antikörper-Screening analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientengruppe: Patient mit empfindlicher Neuronopathie Kontrollgruppe: Patient ohne empfindliche Neuronopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A: Patienten Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer klinisch reinen sensorischen Neuropathie, anormalem ENMG in sensorischen Nerven in mehr als einer Extremität und vollständiger ätiologischer Beurteilung, die eine Diagnose einer sensorischen Neuronopathie ermöglicht.

B: Kontrollen Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer klinisch reinen sensorischen Neuropathie, anormalem ENMG in sensorischen Nerven in mehr als einer Extremität und vollständiger ätiologischer Beurteilung, die eine Diagnose einer sensorischen Neuropathie mit Ausnahme einer Neuronopathie ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer sensomotorischen Neuropathie oder unvollständiger klinischer Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
geduldig
Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer klinisch reinen sensorischen Neuropathie, anormalem ENMG in sensorischen Nerven in mehr als einer Extremität und vollständiger ätiologischer Beurteilung, die eine Diagnose einer sensorischen Neuronopathie ermöglicht.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung und Blutprobe
Neurologische Beurteilung (körperliche Untersuchung, Elektroneuromyographie, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS)) und 2 Blutentnahmeröhrchen für das Antikörper-Screening
Kontrolle
Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer klinisch reinen sensorischen Neuropathie, anormalem ENMG in sensorischen Nerven in mehr als einer Extremität und vollständiger ätiologischer Beurteilung, die eine Diagnose einer sensorischen Neuropathie mit Ausnahme einer Neuronopathie ermöglicht.
Sonstiges: Neurologische Beurteilung und Blutprobe
Neurologische Beurteilung (körperliche Untersuchung, Elektroneuromyographie, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS)) und 2 Blutentnahmeröhrchen für das Antikörper-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Kriterien des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses, die für die Studienpopulation festgelegt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Der Satz diagnostischer Kriterien, der die beste Sensitivität und Spezifität für die Diagnose einer sensorischen Neuronopathie ergibt (zusammengesetzte Maßnahme)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierte Antikörper
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität identifizierter Antikörper (zusammengesetztes Maß)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908074
  • 2009-A00679-48 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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