Klinische, elektrofysiologische en biologische diagnostische criteria van sensorische neuronopathieën
19 september 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
De diagnose sensorische neuronopathie is moeilijk vast te stellen omdat het enige zekerheidscriterium is gebaseerd op de detectie van specifieke laesies in het achterste spinale ganglion, wat meestal niet mogelijk is.
Er zijn tot op heden geen klinische en elektrofysiologische criteria of gevalideerde biomarkers voor de diagnose van dit type neuropathie.
In een retrospectieve studie analyseerden we de dossiers van patiënten met bepaalde perifere sensorische neuronopathie en stelden we klinische en elektrofysiologische diagnostische criteria vast voor gevoelige neuronopathie.
We willen daarom deze criteria nu valideren en mogelijk geassocieerde antilichamen onderzoeken op een prospectief cohort van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten (patiëntengroep en controlegroep) zullen na hun toestemming in het onderzoek worden opgenomen. De klinische, biologische en elektrofysiologische gegevens betreffende de neuropathie zullen verzameld worden. Er is geen specifiek vervolg voor de studie.
Bloedmonsters zullen achteraf worden geanalyseerd voor antilichaamscreening.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Frankrijk, 30000
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntengroep: patiënt met gevoelige neuronopathie Controlegroep: patiënt zonder gevoelige neuronopathie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A: Patiënten Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een klinisch zuivere sensorische neuropathie, abnormale ENMG in sensorische zenuwen in meer dan één ledemaat en volledige etiologische beoordeling die een diagnose van sensorische neuronopathie mogelijk maakt.
B: Controles Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder met een klinisch zuivere sensorische neuropathie, abnormaal ENMG in sensorische zenuwen in meer dan één ledemaat en volledige etiologische beoordeling die een diagnose van sensorische neuropathie mogelijk maakt met uitzondering van een neuronopathie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een sensomotorische neuropathie of onvolledige klinische evaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geduldig
Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder met een klinisch zuivere sensorische neuropathie, abnormale ENMG in sensorische zenuwen in meer dan één ledemaat en volledige etiologische beoordeling die een diagnose van sensorische neuronopathie mogelijk maakt.
|
Neurologisch onderzoek (lichamelijk onderzoek, elektroneuromyografie, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS)) en 2 bloedafnamebuisjes voor antilichaamscreening
|
|
controle
Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder met een klinisch zuivere sensorische neuropathie, abnormale ENMG in sensorische zenuwen in meer dan één ledemaat en volledige etiologische beoordeling die een diagnose van sensorische neuropathie mogelijk maakt met uitsluiting van een neuronopathie.
|
Neurologisch onderzoek (lichamelijk onderzoek, elektroneuromyografie, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS)) en 2 bloedafnamebuisjes voor antilichaamscreening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheidsratio diagnostische criteria vastgesteld op de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: basislijn
|
De reeks diagnostische criteria die de beste sensitiviteit en specificiteit geeft voor een diagnose van sensorische neuronopathie (samengestelde maatstaf)
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïdentificeerde antilichamen
Tijdsspanne: basislijn
|
Gevoeligheid en specificiteit van geïdentificeerde antilichamen (samengestelde maat)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0908074
- 2009-A00679-48 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .