Fysioterapi ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
11. juli 2018 oppdatert av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Effekter av et fysioterapiprogram ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) anslås å være den femte ledende sykdomsbyrden på verdensbasis innen år 2020.
En akutt forverring av KOLS (AECOPD) er definert som en akutt hendelse karakterisert ved en forverring av pasientens luftveissymptomer som krever modifikasjon av medisinen.
AECOPD er hyppige (gjennomsnittlig 1-4 eksacerbasjoner hvert år).
Det øker i frekvens med alvorlighetsgraden av sykdommen.
Målet med denne studien er å undersøke om en fysioterapiintervensjon kan redusere funksjonsnedsettelse hos pasienter med KOLS under sykehusinnleggelse på grunn av en akutt eksaserbasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de ledende sykdommene som forårsaker dødelighet og sykelighet, til tross for avansert farmakoterapi og terapeutisk behandling.
KOLS-pasienter lider av hyppige eksacerbasjoner, definert som 'akutte hendelser karakterisert ved en forverring av pasientens luftveissymptomer som er utover normale dag-til-dag variasjoner og fører til en endring i medisinering'. Akutt sykdom og langvarig sengeleie er assosiert med tap av muskelmasse og betydelig nedgang i funksjonsevne og bevegelighet. Intervensjoner for å motvirke disse svekkelsene er indikert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- University of Granada
-
Ta kontakt med:
- Marie Carmen Valenza, Ph
-
Ta kontakt med:
- E-post: cvalenza@ugr.es
-
Granada, Spania, 18071
- Rekruttering
- Department of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose med eksacerbasjon.
- Ingen kontraindikasjon for fysioterapi.
- Signert skriftlig samtykke.
- Medisinsk godkjenning for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske, ortopediske eller hjertesykdommer.
- Protetiske enheter i underekstremitetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapiprogram
Pasienter med KOLS er inkludert i denne gruppen.
De vil motta et fysioterapiprogram under innleggelsen på grunn av akutt forverring av KOLS, i tillegg til standard medisinsk behandling
|
Fysioterapibehandlingen vil bli utført under innleggelsen, hver dag i 45-60 minutter, og inkluderer: pusteøvelser, elektrostimulering i quadriceps med frivillig kontraksjon og øvelser med theraband.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter med KOLS er inkludert i denne gruppen.
De vil få den medisinske standardbehandlingen under innleggelsen på grunn av akutt forverring av KOLS.
|
Standard medisinsk behandling består av: Inhalerte bronkodilatatorer: Korttidsvirkende inhalerte β2-agonister (salbutamol og terbutalin) og antikolinerge midler (ipratropium og oxitropiumbromid). Glukokortikoider: Inhalerte glukokortikoider inkludert beklometasondipropionat, budesonid, flunisolid, flutikasonpropionat og triamcinolonacetonid, avhengig av ekspertkriteriene. - Antibiotika: Antibiotika ble administrert i henhold til GOLD-kriteriene inkludert β-laktamasehemmeren og fluorokinoloner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Quadriceps styrke vil bli vurdert med et bærbart dynamometer.
Testen vil bli utført som tidligere rapportert
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Fem ganger sitte-til-stå-test (5STS) vil bli brukt til å vurdere treningskapasiteten, 5STS er et enkelt vurderingsverktøy som er gjennomførbart i alle helsevesenet, og kan være en rask metode for å vurdere endringer i treningskapasitet ved KOLS og screening for dårlig fysisk fungerende individer.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Spirometri regnes som gullstandardmålet for åndedrettsfunksjon.
Spirometri vil bli utført i henhold til American Thoracic Society-kriterier.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
|
Dyspné
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Dyspné persepsjon vil bli vurdert med Borg modifisert skala.
Pasienter vil klassifisere pusten mellom 0 og 10.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) skal brukes til å vurdere livskvalitet.
EQ-5D er et generisk spørreskjema og består av to deler, EQ-5D Visual analoge scale (VAS) og EQ-5D-indeksen.
EQ-5D VAS består av en vertikal vurderingsskala fra 0 til 100 (0 = død/verst mulig helsetilstand og 100 = best mulig helsetilstand).
EQ-5D-indeksen er et spørreskjema på fem punkter (mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hvert element har tre nivåer: ikke noe problem, noe problem og alvorlig problem.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Fatigue vil bli vurdert med Fatigue Severity Scale (FSS).
FSS er et instrument med ni elementer designet for å vurdere tretthet som et symptom på en rekke forskjellige kroniske tilstander og lidelser.
Skalaen tar for seg tretthetens effekter på daglig fungering, stiller spørsmål ved forholdet til motivasjon, fysisk aktivitet, arbeid, familie og sosialt liv, og ber respondentene vurdere hvor lett de er trette og i hvilken grad symptomet utgjør et problem for dem. .
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
|
Påvirkning av KOLS
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Effekten av KOLS i pasientens liv vil bli evaluert med COPD Assessment Test (CAT) som er et enkelt instrument for å kvantifisere påvirkning av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i rutinepraksis.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avhengighetsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avhengighetsnivåer vil bli evaluert med Functional Independence Measure (FIM).
Det er en 18-element, 7-nivå skala utviklet for ensartet å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens funksjonshemming og medisinsk rehabiliteringsfunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Charlson Comorbidity Index vil bli brukt for å vurdere komorbiditetene til pasientene, det er en enkel og gyldig metode for å estimere risiko for død av komorbid sykdom.
Den inneholder 19 kategorier av komorbiditet og forutsier ti års dødelighet for en pasient som kan ha en rekke komorbide tilstander.
Hver tilstand tildeles en poengsum på 1, 2, 3 eller 6 avhengig av risikoen for å dø forbundet med denne tilstanden.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF0056UG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .