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Fisioterapia nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva

11 luglio 2018 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Effetti di un programma di fisioterapia nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva

Si prevede che entro il 2020 la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sarà il quinto carico di malattia in tutto il mondo. Una riacutizzazione della BPCO (AECOPD) è definita come un evento acuto caratterizzato da un peggioramento dei sintomi respiratori del paziente che richiede una modifica del farmaco. Le AECOPD sono frequenti (in media 1-4 riacutizzazioni all'anno). Aumenta in frequenza con la gravità della malattia. L'obiettivo di questo studio è esaminare se un intervento di terapia fisica può ridurre la compromissione nei pazienti con BPCO durante il ricovero a causa di una riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali malattie che causano mortalità e morbilità, nonostante la farmacoterapia avanzata e la gestione terapeutica.

I pazienti con BPCO soffrono di frequenti riacutizzazioni, definite come "eventi acuti caratterizzati da un peggioramento dei sintomi respiratori del paziente che va oltre le normali variazioni quotidiane e porta a un cambiamento nella terapia". La malattia acuta e il prolungato riposo a letto sono associati alla perdita di massa muscolare e a un significativo declino della capacità funzionale e della mobilità. Sono indicati gli interventi per contrastare tali menomazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • University of Granada
        • Contatto:
          • Marie Carmen Valenza, Ph
        • Contatto:
      • Granada, Spagna, 18071
        • Reclutamento
        • Department of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO con riacutizzazione.
  • Nessuna controindicazione della fisioterapia.
  • Consenso scritto firmato.
  • Approvazione medica per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, ortopediche o cardiache.
  • Dispositivi protesici degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di fisioterapia
I pazienti con BPCO sono inclusi in questo gruppo. Riceveranno un programma di fisioterapia durante il ricovero per riacutizzazione della BPCO, in aggiunta al trattamento medico standard
Altro: Programma di fisioterapia
Il trattamento fisioterapico verrà eseguito durante il ricovero, tutti i giorni per 45-60 minuti, e comprenderà: esercizi di respirazione, elettrostimolazione del quadricipite con contrazione volontaria ed esercizi con theraband.
Altri nomi:
  • Esercizi respiratori
  • Elettrostimolazione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti con BPCO sono inclusi in questo gruppo. Riceveranno il trattamento medico standard durante il ricovero a causa di esacerbazione acuta della BPCO.
Droga: Trattamento medico standard

Il trattamento medico standard consiste in:

Broncodilatatori inalatori: β2 agonisti inalatori a breve durata d'azione (salbutamolo e terbutalina) e agenti anticolinergici (ipratropio e ossitropio bromuro).

Glucocorticoidi:

Glucocorticoidi per via inalatoria inclusi beclometasone dipropionato, budesonide, flunisolide, fluticasone propionato e triamcinolone acetonide, a seconda dei criteri esperti.

- Antibiotici: gli antibiotici sono stati somministrati secondo i criteri GOLD, inclusi l'inibitore della β-lattamasi ei fluorochinoloni.

Altri nomi:
  • Droghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
La forza del quadricipite sarà valutata con un dinamometro portatile. Il test verrà eseguito come precedentemente riportato
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
Cinque volte il sit to stand test (5STS) verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio, 5STS è un semplice strumento di valutazione che è fattibile in tutte le strutture sanitarie e può essere un metodo rapido per valutare i cambiamenti nella capacità di esercizio nella BPCO e lo screening per scarso fisico individui funzionanti.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
La spirometria è considerata la misura gold standard della funzione respiratoria. La spirometria sarà eseguita secondo i criteri dell'American Thoracic Society.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
Dispnea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
La percezione della dispnea sarà valutata con la scala modificata di Borg. I pazienti classificheranno la loro mancanza di respiro tra 0 e 10.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
Stato di salute
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
EuroQol-5D (EQ-5D) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita. EQ-5D è un questionario generico e si compone di due parti, la scala analogica visiva EQ-5D (VAS) e l'indice EQ-5D. L'EQ-5D VAS consiste in una scala di valutazione verticale da 0 a 100 (0 = morte/peggiore stato di salute possibile e 100 = miglior stato di salute possibile). L'indice EQ-5D è un questionario a cinque voci (mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni elemento ha tre livelli: nessun problema, qualche problema e grave problema.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
Fatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
La fatica sarà valutata con la Fatigue Severity Scale (FSS). L'FSS è uno strumento a nove voci progettato per valutare la fatica come sintomo di una varietà di diverse condizioni e disturbi cronici. La scala affronta gli effetti della fatica sul funzionamento quotidiano, interrogando la sua relazione con la motivazione, l'attività fisica, il lavoro, la famiglia e la vita sociale e chiedendo agli intervistati di valutare la facilità con cui sono affaticati e il grado in cui il sintomo rappresenta un problema per loro .
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
Impatto della BPCO
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
L'impatto della BPCO nella vita del paziente sarà valutato con COPD Assessment Test (CAT) che è un semplice strumento per quantificare l'impatto della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella pratica di routine.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dipendenza
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di dipendenza saranno valutati con la misura dell'indipendenza funzionale (FIM). Si tratta di una scala di 18 item e 7 livelli sviluppata per valutare in modo uniforme la gravità della disabilità del paziente e l'esito funzionale della riabilitazione medica.
Linea di base
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di comorbidità di Charlson verrà utilizzato per valutare le comorbidità dei pazienti, è un metodo semplice e valido per stimare il rischio di morte per malattia in comorbidità. Contiene 19 categorie di comorbilità e prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbilità. Ad ogni condizione viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3 o 6 a seconda del rischio di morte associato a tale condizione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF0056UG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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