Fase 1a-studie i friske røykere for å undersøke effekten med MMI-0100 på luftveisbetennelse i indusert sputum etter utfordring med inhalert lipopolysakkarid (LPS)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig signert informert samtykke
• Overhold studieprosedyrene
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 inklusive; minimum kroppsvekt på 50 kg

• Mannlige emner:

  1. Personer med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon, som innebærer bruk av orale, injiserte eller hormonelle prevensjonsmetoder eller intrauterin enhet/system av den kvinnelige partneren, i kombinasjon med en barrieremetode (f. kondom, diafragma, livmorhalshette med sæddrepende middel) under studien og i 3 måneder etter seponering av behandlingen
  2. Forsøkspersoner som er sterilisert eller har en kvinnelig partner som er sterilisert
  3. Personer med en livsstil som innebærer avholdenhet fra seksuell aktivitet under studien og i 3 måneder etter seponering av behandlingen

• Kvinnelige fag:

  1. Bekreftede postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon på minst ett år og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i samsvar med postmenopausal status i henhold til referanseverdier)
  2. Personer som godtar å bruke svært effektiv prevensjonsform, som innebærer bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller intrauterin enhet/system i kombinasjon med en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma, livmorhalshette med sæddrepende middel) under studien og i 3 måneder etter seponering av behandlingen
  3. For kvinner i fertil alder: kvinner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse
• Normal fysisk undersøkelse, laboratorieverdier, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
• Vær nåværende røykere med definert røykehistorie på ≥10 pakkeår
• Evne til å utføre reproduserbar spirometri
• Vis en FEV1 ≥80 % av forventet normal
• Vis ingen tegn på luftveisobstruksjon
• Normal luftveisrespons på inhalert metakolin
• Har negativ skjerm for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antigen og humant immunsviktvirus (HIV)
• Kunne produsere minimum 0,1g sputum etter induksjon med inhalert hypertonisk saltvann ved besøk 0

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en ukontrollert kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, nyre-, nevrologisk, lever-, endokrin sykdom eller en hvilken som helst tilstand som kan, etter etterforskerens vurdering, sette forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien
• Enhver klinisk relevant unormal verdi eller fysisk funn som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien
• Symptomer, tegn eller laboratoriefunn som tyder på en pågående infeksjonssykdom ved registreringstidspunktet
• En historie med luftveissykdom inkludert astma
• Donasjon av mer enn 1200 ml blod innen 12 måneder etter besøk 0 eller donasjon av blod totalt >500 ml innen 3 måneder før besøk 0
• Symptomer på enhver klinisk signifikant sykdom innen 2 uker før besøk 0
• En betydelig historie med alkoholmisbruk eller forbruk av mer enn 28 enheter (mann) eller 21 enheter (kvinnelig) alkohol per uke
• En betydelig historie med narkotikamisbruk (inkludert benzodiazepiner) eller positive urinmedisiner for misbrukstest