1a. fázisú tanulmány egészséges dohányosokkal az MMI-0100 hatásának vizsgálatára az indukált köpetben a légúti gyulladásra belélegzett lipopoliszachariddal való kiütés után (LPS)
2017. április 5. frissítette: Moerae Matrix, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú, keresztezett vizsgálat egészséges dohányosok körében az MMI-0100 belélegzett adagolásának a légúti gyulladásra gyakorolt hatásának vizsgálatára, az inhalált lipopoliszachariddal (LPS) történő kiütés után kiváltott köpetben
Egy 1a fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat célja az inhalált MMI-0100 hatásának meghatározása a placebóhoz képest LPS-fertőzést követően a gyulladásos markerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az 1a. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az inhalált MMI-0100 hatását a placebóhoz képest a gyulladásos markerekre az MMI-0100 napi egyszeri (qd) 5 napos adagja vagy placebo beadása után. belélegzés.
Minden kezelési periódus 5. napján az alanyokat inhalált LPS-sel fertőzzük meg.
A farmakokinetikát és a biomarkereket kiválasztott időpontokban végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials, The Heart Lung Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés
- Tartsa be a tanulmányi eljárásokat
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m2 között; minimális testtömeg 50 kg
Férfi tantárgyak:
- A fogamzóképes női partnerrel rendelkező alanyoknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásába, amely magában foglalja a fogamzásgátlás orális, injekciós vagy hormonális módszerének vagy méhen belüli eszközének/rendszerének alkalmazását a női partner által, egy barrier módszerrel kombinálva (pl. óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka spermiciddel) a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig
- Azok az alanyok, akiket sterilizáltak, vagy akinek női partnere sterilizált
- Olyan alanyok, akik életstílusa a szexuális tevékenységtől való tartózkodásra utal a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig
Női tantárgyak:
- Megerősített posztmenopauzás nők (nem menstruálnak legalább egy évig, és a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje megfelel a menopauza utáni állapotnak a referenciaértékek szerint)
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzanak, amely magában foglalja orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy méhen belüli eszköz/rendszer alkalmazását egy barrier módszerrel kombinálva (pl. óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka spermiciddel) a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után 3 hónapig
- Fogamzóképes nők esetében: a nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a felvétel során
- Normál fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és életjelek
- Legyen jelenlegi dohányos, akinek meghatározott dohányzási múltja ≥10 csomagév
- Reprodukálható spirometria elvégzésének képessége
- Mutassa be a FEV1 ≥ 80%-át az előre jelzett normális értékükhöz
- Nincs bizonyíték légúti elzáródásra
- Normál légúti válaszreakció a belélegzett metakolinra
- Negatív szűrése van a szérum hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C antigénre és a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Legyen képes legalább 0,1 g köpet termelésére inhalációs hipertóniás sóoldattal történő indukció után a 0. vizitnél
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, immunológiai, vese-, neurológiai, máj-, endokrin betegségben szenvedő alanyok, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését.
- Bármilyen klinikailag releváns abnormális érték vagy fizikai lelet, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban
- Folyamatos fertőző betegségre utaló tünetek, jelek vagy laboratóriumi leletek a beiratkozáskor
- Légúti betegség, beleértve az asztmát is
- Több mint 1200 ml vér adományozása a 0. látogatást követő 12 hónapon belül, vagy összesen >500 ml véradás a 0. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Bármely klinikailag jelentős betegség tünetei a 0. látogatást megelőző 2 héten belül
- Jelentős alkoholfogyasztás vagy heti több mint 28 egység (férfi) vagy 21 egység (nők) alkoholfogyasztás
- Jelentős kórelőzményben kábítószerrel való visszaélés (beleértve a benzodiazepineket is) vagy a vizeletben pozitív abúzus teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
MMI-0100 belélegezve, naponta egyszer x 5, majd 3 hetes kimosási időszak, majd placebo inhaláció, naponta egyszer x 5
|
|
|
Kísérleti: B kezelési csoport
Placebo belélegzés, naponta egyszer 5 alkalommal, majd 3 hetes kimosási időszak, majd MMI-0100 belélegzés, naponta egyszer x 5
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Citokin biomarkerek
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Neutrophil sejtszám a köpetben LPS-fertőzést követően
Időkeret: A kihívást követő 1 napon belül
|
A kihívást követő 1 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMI-0100 RCT205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .