Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1a -tutkimus terveillä tupakoitsijoilla, jotta tutkitaan MMI-0100:n vaikutusta hengitystietulehdukseen indusoidussa ysköksessä inhaloidulla lipopolysakkaridilla altistuksen jälkeen (LPS)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Moerae Matrix, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä tupakoitsijoilla, jotta tutkitaan MMI-0100:n sisäänhengitetyn annostelun vaikutusta hengitystietulehdukseen arvioituna indusoidussa ysköksessä inhaloidulla lipopolysakkaridilla (LPS) altistuksen jälkeen

Vaiheen 1a, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksisuuntaisessa crossover-tutkimuksessa määritetään inhaloidun MMI-0100:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna LPS-altistuksen jälkeen tulehdusmarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 1a, satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksisuuntaisen risteytystutkimuksen tarkoituksena on määrittää sisäänhengitetyn MMI-0100:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna tulehdusmarkkereihin, kun MMI-0100:aa tai lumelääkettä on annettu 5 päivää kerran päivässä (qd) hengitettynä. Kunkin hoitojakson päivänä 5 koehenkilöt altistetaan sisäänhengitetyllä LPS:llä. Farmakokinetiikka ja biomarkkerit suoritetaan valittuina ajankohtina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
        • Respiratory Clinical Trials, The Heart Lung Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Noudata opiskelumenettelyjä
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-35 kg/m2; vähimmäispaino 50 kg

  • Miesten aiheet:

    1. Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka edellyttää naispuolisen kumppanin oraalisen, ruiskeisen tai hormonaalisen ehkäisymenetelmän tai kohdunsisäisen laitteen/järjestelmän käyttöä yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki spermisidillä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
    2. Koehenkilöt, jotka on steriloitu tai joiden naispuolinen kumppani on steriloitu
    3. Koehenkilöt, joiden elämäntapa tarkoittaa pidättäytymistä seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen

  • Naisaiheet:

    1. Vahvistetut postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia vähintään yhden vuoden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa vertailuarvojen mukaan)
    2. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai kohdunsisäisen laitteen/järjestelmän käytön yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki spermisidillä) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
    3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä
  • Normaali fyysinen tutkimus, laboratorioarvot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja elintoiminnot
  • Ole nykyinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta
  • Kyky suorittaa toistettava spirometria
  • Osoita FEV1 ≥ 80 % ennustetusta normaalista
  • Älä osoita todisteita hengitysteiden tukkeutumisesta
  • Normaali hengitysteiden herkkyys sisäänhengitetylle metakoliinille
  • Negatiiviset seulonnat seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -antigeenille ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Kyky tuottaa vähintään 0,1 g ysköstä induktion jälkeen inhaloitavalla hypertonisella suolaliuoksella vierailulla 0

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, hematologinen, immunologinen, munuais-, neurologinen, maksa-, endokriinisairaus tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen epänormaali arvo tai fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Oireet, merkit tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat meneillään olevaan infektiosairauteen ilmoittautumishetkellä
  • Anamneesissa hengityselinsairauksia, mukaan lukien astma
  • Yli 1 200 ml:n verta luovutetaan 12 kuukauden sisällä käynnistä 0 tai verenluovutus yhteensä >500 ml 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden oireet 2 viikon sisällä ennen käyntiä 0
  • Merkittävä alkoholin väärinkäyttö tai yli 28 yksikköä (naiset) tai 21 yksikköä (naiset) nauttiminen viikossa
  • Merkittävä huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien bentsodiatsepiinit) tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
MMI-0100 Inhaloitava, kerran päivässä x 5, jota seuraa 3 viikon pesujakso, jonka jälkeen inhaloitu lumelääke, kerran päivässä x 5
Lääke: Plasebo
Lääke: MMI-0100
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Inhaloitu lumelääke, kerran päivässä x 5, jota seuraa 3 viikon pesujakso, jonka jälkeen MMI-0100 inhaloitu, kerran päivässä x 5
Lääke: Plasebo
Lääke: MMI-0100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sytokiinien biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutrofiilisolumäärät ysköksessä LPS-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä haasteesta
1 päivän sisällä haasteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moerae Matrix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMI-0100 RCT205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa