Fas 1a-studie i friska rökare för att undersöka effekten med MMI-0100 på luftvägsinflammation i inducerat sputum efter utmaning med inhalerad lipopolysackarid (LPS)
5 april 2017 uppdaterad av: Moerae Matrix, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie hos friska rökare för att undersöka effekten av inhalerad dosering med MMI-0100 på luftvägsinflammation, bedömd i inducerat sputum efter utmaning med inhalerad lipopolysackarid (LPS)
En fas 1a, randomiserad, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie ska fastställa effekten av inhalerad MMI-0100 jämfört med placebo efter LPS-utmaning på inflammatoriska markörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fas 1a, randomiserade, placebokontrollerade, tvåvägsöverkorsningsstudie är att fastställa effekten av inhalerad MMI-0100 jämfört med placebo på inflammatoriska markörer efter 5 dagar en gång dagligen (qd) dos av MMI-0100 eller placebo administrerad av inandning.
På dag 5 av varje behandlingsperiod kommer försökspersoner att utmanas med inhalerad LPS.
Farmakokinetik och biomarkörer kommer att genomföras vid utvalda tidpunkter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W1G 8HU
- Respiratory Clinical Trials, The Heart Lung Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt undertecknat informerat samtycke
- Följ studieprocedurer
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2 inklusive; minsta kroppsvikt på 50 kg
Manliga ämnen:
- Försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel, vilket innebär att den kvinnliga partnern använder orala, injicerade eller hormonella preventivmetoder eller intrauterin enhet/system i kombination med en barriärmetod (t. kondom, diafragma, halshatt med spermiedödande medel) under studien och i 3 månader efter avslutad behandling
- Försökspersoner som är steriliserade eller har en kvinnlig partner som är steriliserad
- Försökspersoner med en livsstil som innebär avhållsamhet från sexuell aktivitet under studien och i 3 månader efter avslutad behandling
Kvinnliga ämnen:
- Bekräftade postmenopausala kvinnor (ingen mens under minst ett år och follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer överensstämmer med postmenopausala status enligt referensvärden)
- Försökspersoner som går med på att använda mycket effektiv form av preventivmedel, vilket innebär användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller intrauterin enhet/system i kombination med en barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma, halshatt med spermiedödande medel) under studien och i 3 månader efter avslutad behandling
- För kvinnor i fertil ålder: kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och intagning
- Normal fysisk undersökning, laboratorievärden, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
- Var nuvarande rökare med definierad rökhistoria på ≥10 packår
- Förmåga att utföra reproducerbar spirometri
- Demonstrera ett FEV1 ≥80% av deras förväntade normala
- Visa inga tecken på luftvägsobstruktion
- Normal luftvägskänslighet för inhalerad metakolin
- Har negativa skärmar för serum hepatit B ytantigen, hepatit C antigen och humant immunbristvirus (HIV)
- Kunna producera minst 0,1g sputum efter induktion med inhalerad hyperton saltlösning vid besök 0
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en okontrollerad kardiovaskulär, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, renal, neurologisk, lever-, endokrin sjukdom eller något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyra resultaten eller tolkningen av studien
- Alla kliniskt relevanta onormala värden eller fysiska fynd som kan störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien
- Symtom, tecken eller laboratoriefynd som tyder på en pågående infektionssjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
- En historia av luftvägssjukdomar inklusive astma
- Donation av mer än 1200 ml blod inom 12 månader efter besök 0 eller donation av blod totalt >500 ml inom 3 månader före besök 0
- Symtom på någon kliniskt signifikant sjukdom inom 2 veckor före besök 0
- En betydande historia av alkoholmissbruk eller konsumtion av mer än 28 enheter (man) eller 21 enheter (kvinna) alkohol per vecka
- En betydande historia av drogmissbruk (inklusive bensodiazepiner) eller positiva urinläkemedelsmissbrukstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
MMI-0100 Inhalerad, en gång dagligen x 5, följt av 3 veckors tvättperiod, följt av placebo inhalerad, en gång dagligen x 5
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
Placebo inhalerad, en gång dagligen x 5, följt av 3 veckors tvättperiod, följt av MMI-0100 Inhalerad, en gång dagligen x 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Cytokinbiomarkörer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal neutrofila celler i sputum efter LPS-utmaning
Tidsram: Inom 1 dag efter utmaning
|
Inom 1 dag efter utmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMI-0100 RCT205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .