Badanie fazy 1a u zdrowych palaczy w celu zbadania wpływu MMI-0100 na zapalenie dróg oddechowych w indukowanej plwocinie po prowokacji wziewnym lipopolisacharydem (LPS)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna podpisana świadoma zgoda
• Przestrzegaj procedur badawczych
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie; minimalna masa ciała 50 kg

• Mężczyźni:

  1. Osoby, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje stosowanie przez partnerkę doustnych, wstrzykiwanych lub hormonalnych metod antykoncepcji lub wkładki/systemu wewnątrzmacicznego w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  2. Osoby, które zostały wysterylizowane lub których partnerka została wysterylizowana
  3. Osoby prowadzące styl życia, który implikuje abstynencję od aktywności seksualnej podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

• Kobiety:

  1. Potwierdzone kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok i poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) zgodne ze stanem pomenopauzalnym według wartości referencyjnych)
  2. Osoby wyrażające zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub wkładki/systemu wewnątrzmacicznego w połączeniu z metodą mechaniczną (np. prezerwatywa, diafragma, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  3. Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia
• Normalne badanie fizykalne, wartości laboratoryjne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i parametry życiowe
• Być obecnymi palaczami z określoną historią palenia ≥10 paczkolat
• Umiejętność wykonywania powtarzalnej spirometrii
• Wykazać, że FEV1 ≥80% przewidywanej normy
• Nie wykazują oznak niedrożności dróg oddechowych
• Normalna reakcja dróg oddechowych na wziewną metacholinę
• Mają negatywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Być w stanie wyprodukować co najmniej 0,1 g plwociny po indukcji wziewnym hipertonicznym roztworem soli podczas wizyty 0

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, hematologiczną, immunologiczną, nerkową, neurologiczną, wątrobową, endokrynologiczną lub jakimkolwiek stanem, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania
• Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość lub znalezisko fizyczne, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu
• Objawy, oznaki lub wyniki badań laboratoryjnych sugerujące trwającą chorobę zakaźną w momencie rejestracji
• Historia chorób układu oddechowego, w tym astmy
• Oddanie ponad 1200 ml krwi w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 0 lub oddanie łącznie >500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 0
• Objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 0
• Znacząca historia nadużywania alkoholu lub spożywania ponad 28 jednostek (mężczyźni) lub 21 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo
• Znacząca historia nadużywania narkotyków (w tym benzodiazepin) lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu