건강한 흡연자를 대상으로 흡입 리포다당류 투여 후 유발된 가래의 기도 염증에 대한 MMI-0100의 효과를 조사하기 위한 1a상 연구 (LPS)

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 연구 절차 준수
• 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2(포함), 최소 체중 50kg

• 남성 과목:

  1. 가임 여성 파트너가 있는 피험자는 차단 방법(예: 콘돔, 격막, 살정제가 함유된 자궁경부 캡) 연구 중 및 치료 중단 후 3개월 동안
  2. 불임 수술을 받았거나 불임 수술을 받은 여성 파트너가 있는 피험자
  3. 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 성행위를 금하는 라이프스타일을 가진 피험자

• 여성 과목:

  1. 확인된 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 및 기준 값에 따라 폐경 후 상태에 부합하는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치)
  2. 경구 피임법, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 장벽 방법과 조합된 자궁내 장치/시스템의 사용을 수반하는 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하는 피험자(예: 콘돔, 격막, 살정제가 함유된 자궁경부 캡) 연구 중 및 치료 중단 후 3개월 동안
  3. 가임 여성의 경우: 여성은 스크리닝 및 입원 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 정상 신체 검사, 실험실 수치, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인
• 정의된 흡연 이력이 10갑년 이상인 현재 흡연자여야 합니다.
• 재현 가능한 폐활량 측정 수행 능력
• 예상 정상의 80% 이상의 FEV1을 보여줍니다.
• 기도 폐쇄의 증거가 없음을 보여줍니다.
• 흡입된 메타콜린에 대한 정상적인 기도 반응성
• 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항원 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 선별 검사를 받아야 합니다.
• 방문 0에서 흡입된 고장 식염수로 유도 후 최소 0.1g의 가래를 생산할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 조절되지 않는 심혈관, 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비 질환 또는 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 모든 상태를 가진 피험자
• 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 구성할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 값 또는 신체적 소견
• 등록 시점에 진행 중인 감염성 질병을 암시하는 증상, 징후 또는 실험실 소견
• 천식을 포함한 호흡기 질환의 병력
• 방문 0의 12개월 이내에 1200mL 이상의 혈액 기증 또는 방문 0 이전 3개월 이내에 총 >500mL의 혈액 기증
• 방문 0 이전 2주 이내에 임상적으로 유의미한 질병의 증상
• 알코올 남용의 상당한 병력 또는 주당 28단위(남성) 또는 21단위(여성) 이상의 알코올 소비
• 약물 남용(벤조디아제핀 포함)의 상당한 병력 또는 소변 약물 남용 검사 양성