Фаза 1а исследования здоровых курильщиков для изучения влияния MMI-0100 на воспаление дыхательных путей в индуцированной мокроте после заражения вдыхаемым липополисахаридом (LPS)

Критерии включения:

• Письменное подписанное информированное согласие
• Соблюдать процедуры исследования
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно; минимальная масса тела 50 кг

• Мужские предметы:

  1. Субъекты, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны согласиться на использование высокоэффективной формы контроля над рождаемостью, которая влечет за собой использование женщиной-партнером пероральных, инъекционных или гормональных методов контрацепции или внутриматочной спирали/системы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок со спермицидом) во время исследования и в течение 3 мес после прекращения лечения
  2. Субъекты, которые стерилизованы или имеют стерилизованную партнершу
  3. Субъекты с образом жизни, предполагающим воздержание от половой жизни во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения лечения

• Женские предметы:

  1. Женщины с подтвержденным постменопаузальным периодом (отсутствие менструаций в течение как минимум одного года и уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) соответствуют постменопаузальному статусу в соответствии с референтными значениями)
  2. Субъекты, соглашающиеся использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью, которая влечет за собой использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или внутриматочной спирали/системы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок со спермицидом) во время исследования и в течение 3 мес после прекращения лечения
  3. Для женщин детородного возраста: женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и поступлении.
• Нормальный физикальный осмотр, лабораторные показатели, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и основные показатели жизнедеятельности
• Быть текущими курильщиками с определенным стажем курения ≥10 пачек лет
• Возможность проведения воспроизводимой спирометрии
• Продемонстрировать ОФВ1 ≥80% от их прогнозируемого нормального
• Не демонстрировать признаков обструкции дыхательных путей
• Нормальная реактивность дыхательных путей на вдыхаемый метахолин
• Иметь отрицательные результаты скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антиген гепатита С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Быть в состоянии выделить не менее 0,1 г мокроты после индукции ингаляцией гипертонического раствора на визите 0

Критерий исключения:

• Субъекты с неконтролируемым сердечно-сосудистым, респираторным, гематологическим, иммунологическим, почечным, неврологическим, печеночным, эндокринным заболеванием или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или потенциально поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
• Любые клинически значимые аномальные значения или физические данные, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья субъекта, если он/она принимает участие в исследовании.
• Симптомы, признаки или лабораторные данные, указывающие на продолжающееся инфекционное заболевание на момент регистрации
• История респираторных заболеваний, включая астму
• Сдача более 1200 мл крови в течение 12 месяцев после визита 0 или донорство крови более 500 мл в течение 3 месяцев до визита 0
• Симптомы любого клинически значимого заболевания в течение 2 недель до визита 0
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе или потребление более 28 единиц (мужчины) или 21 единицы (женщины) алкоголя в неделю
• Значительная история злоупотребления наркотиками (включая бензодиазепины) или положительный тест мочи на злоупотребление наркотиками