Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K2-tilskudd og arteriell stivhet i nyretransplantasjonspopulasjonen (KING-prøven) (KING)

2. august 2017 oppdatert av: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University

Vitamin K2-tilskudd og effekt på arteriell stivhetsprogresjon i nyretransplantasjonspopulasjonen

Denne studien er en enkeltarm, enkeltsenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av 8 ukers vitamin K2-erstatning (360 mcg/dag) på progresjonen av arteriell stivhet hos stabile nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
    • Beirut
      • Ashrafieh, Beirut, Libanon
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell nyretransplantasjon
  • Stabil nyrefunksjon i minst 3 måneder før innskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om trombotiske hendelser
  • Diagnostisert koagulopati
  • Kardiovaskulær hendelse siste måned før påmelding
  • Nåværende eller planlagt graviditet
  • Amming
  • Soyaallergi
  • Samtidig eller nylig (siste 6 måneder) bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin K
  • Warfarinbehandling
  • Kjente intestinal malabsorpsjon eller hypomotilitetssyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin K2 (MK7)
Vitamin K2 (MK7) 360 mcg/dag PO en gang daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Vitamin K2 (MK7)
Andre navn:
  • MenaQ7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sentralt trykk ved ambulatorisk hemodynamisk måling (Mobil-O-Graph) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i Augmentation Index ved ambulatorisk hemodynamisk måling (Mobil-O-Graph) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i blodkonsentrasjon av defosforylert-ukarboksylert matriks Gla-protein (Dp-ucMGP) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lebanese American University

Samarbeidspartnere

Omicron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK7-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere