K2-vitamin-pótlás és artériás merevség a vesetranszplantált populációban (KING-próba) (KING)
2017. augusztus 2. frissítette: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University
K2-vitamin-pótlás és az artériás merevség progressziójára gyakorolt hatás a vesetranszplantált populációban
Ez a tanulmány egy egykarú, egyközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a 8 hetes K2-vitamin-pótlás (360 mcg/nap) hatását az artériás merevség progressziójára stabil vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beirut
-
Ashrafieh, Beirut, Libanon
- Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Funkcionális vesegraft
- Stabil veseműködés legalább 3 hónapig a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Trombózisos események története
- Diagnosztizált koagulopátia
- Szív- és érrendszeri esemény a beiratkozást megelőző elmúlt hónapban
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség
- Szoptatás
- Szója allergia
- K-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők egyidejű vagy közelmúltbeli (elmúlt 6 hónapja) használata
- Warfarin kezelés
- Ismert bélrendszeri felszívódási zavarok vagy hipomotilitási szindrómák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K2-vitamin (MK7)
K2-vitamin (MK7) 360 mcg/nap PO naponta egyszer 8 héten keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebességének csökkenése a kiindulási értékhez képest 8 hetesen
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A központi nyomás kiindulási értékének változása ambuláns hemodinamikai méréssel (Mobil-O-Graph) 8 hetesnél
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ambuláns hemodinamikai méréssel (Mobil-O-Graph) végzett augmentációs indexben 8 hetes
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A defoszforilált-karboxilálatlan Matrix Gla Protein (Dp-ucMGP) vérkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MK7-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .