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Suplementación con vitamina K2 y rigidez arterial en la población de trasplante renal (ensayo KING) (KING)

2 de agosto de 2017 actualizado por: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University

Suplementación con vitamina K2 y efecto sobre la progresión de la rigidez arterial en la población de trasplante renal

Este estudio es un ensayo clínico de un solo brazo y un solo centro que tiene como objetivo evaluar el efecto de 8 semanas de reemplazo de vitamina K2 (360 mcg/día) sobre la progresión de la rigidez arterial en pacientes con trasplante renal estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
    • Beirut
      • Ashrafieh, Beirut, Líbano
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Injerto renal funcional
  • Función renal estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Historia de eventos trombóticos
  • Coagulopatía diagnosticada
  • Evento cardiovascular en el último mes antes de la inscripción
  • Embarazo actual o planeado
  • Lactancia
  • alergia a la soja
  • Uso concomitante o reciente (últimos 6 meses) de suplementos que contienen vitamina K
  • Tratamiento con warfarina
  • Síndromes conocidos de malabsorción o hipomotilidad intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina K2 (MK7)
Vitamina K2 (MK7) 360 mcg/día PO una vez al día durante 8 semanas
Suplemento dietético: Vitamina K2 (MK7)
Otros nombres:
  • MenaQ7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión central por medición hemodinámica ambulatoria (Mobil-O-Graph) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de aumento por medición hemodinámica ambulatoria (Mobil-O-Graph) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración en sangre de la proteína Matrix Gla desfosforilada-no carboxilada (Dp-ucMGP) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lebanese American University

Colaboradores

Omicron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MK7-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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