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Vitamin-K2-Supplementierung und Arteriensteifigkeit in der Nierentransplantationspopulation (Die KING-Studie) (KING)

2. August 2017 aktualisiert von: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University

Vitamin-K2-Supplementierung und Wirkung auf das Fortschreiten der Arteriensteifigkeit in der Nierentransplantationspopulation

Diese Studie ist eine einarmige, monozentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer 8-wöchigen Vitamin-K2-Ersatztherapie (360 mcg/Tag) auf das Fortschreiten der Arteriensteifigkeit bei stabilen Nierentransplantationspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
    • Beirut
      • Ashrafieh, Beirut, Libanon
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelles Nierentransplantat
  • Stabile Nierenfunktion für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von thrombotischen Ereignissen
  • Koagulopathie diagnostiziert
  • Kardiovaskuläres Ereignis im letzten Monat vor der Einschreibung
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Sojaallergie
  • Gleichzeitige oder kürzliche (in den letzten 6 Monaten) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin K enthalten
  • Warfarin-Behandlung
  • Bekannte intestinale Malabsorption oder Hypomotilitätssyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin K2 (MK7)
Vitamin K2 (MK7) 360 mcg/Tag p.o. einmal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 (MK7)
Andere Namen:
  • MenaQ7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Zentraldrucks gegenüber dem Ausgangswert durch ambulante hämodynamische Messung (Mobil-O-Graph) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert durch ambulante hämodynamische Messung (Mobil-O-Graph) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Blutkonzentration des dephosphorylierten-uncarboxylierten Matrix-Gla-Proteins (Dp-ucMGP) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lebanese American University

Mitarbeiter

Omicron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK7-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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