- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02517580
Vitamin-K2-Supplementierung und Arteriensteifigkeit in der Nierentransplantationspopulation (Die KING-Studie) (KING)
2. August 2017 aktualisiert von: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University
Vitamin-K2-Supplementierung und Wirkung auf das Fortschreiten der Arteriensteifigkeit in der Nierentransplantationspopulation
Diese Studie ist eine einarmige, monozentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer 8-wöchigen Vitamin-K2-Ersatztherapie (360 mcg/Tag) auf das Fortschreiten der Arteriensteifigkeit bei stabilen Nierentransplantationspatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beirut
-
Ashrafieh, Beirut, Libanon
- Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelles Nierentransplantat
- Stabile Nierenfunktion für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von thrombotischen Ereignissen
- Koagulopathie diagnostiziert
- Kardiovaskuläres Ereignis im letzten Monat vor der Einschreibung
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
- Stillzeit
- Sojaallergie
- Gleichzeitige oder kürzliche (in den letzten 6 Monaten) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin K enthalten
- Warfarin-Behandlung
- Bekannte intestinale Malabsorption oder Hypomotilitätssyndrome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin K2 (MK7)
Vitamin K2 (MK7) 360 mcg/Tag p.o. einmal täglich für 8 Wochen
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduktion der Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Zentraldrucks gegenüber dem Ausgangswert durch ambulante hämodynamische Messung (Mobil-O-Graph) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Veränderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert durch ambulante hämodynamische Messung (Mobil-O-Graph) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Veränderung der Blutkonzentration des dephosphorylierten-uncarboxylierten Matrix-Gla-Proteins (Dp-ucMGP) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MK7-002
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