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Integrazione di vitamina K2 e rigidità arteriosa nella popolazione con trapianto renale (The KING Trial) (KING)

2 agosto 2017 aggiornato da: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University

Integrazione di vitamina K2 ed effetto sulla progressione della rigidità arteriosa nella popolazione con trapianto renale

Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, centro singolo che mira a valutare l'effetto di 8 settimane di sostituzione della vitamina K2 (360 mcg/giorno) sulla progressione della rigidità arteriosa nei pazienti con trapianto renale stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
    • Beirut
      • Ashrafieh, Beirut, Libano
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto renale funzionale
  • Funzionalità renale stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi trombotici
  • Coagulopatia diagnosticata
  • Evento cardiovascolare nell'ultimo mese prima dell'arruolamento
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Allattamento
  • Allergia alla soia
  • Uso concomitante o recente (negli ultimi 6 mesi) di integratori che contengono vitamina K
  • Trattamento warfarin
  • Sindromi note di malassorbimento intestinale o di ipomotilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina K2 (MK7)
Vitamina K2 (MK7) 360 mcg/die PO una volta al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Vitamina K2 (MK7)
Altri nomi:
  • MenaQ7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dal basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione centrale mediante misurazione emodinamica ambulatoriale (Mobil-O-Graph) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di aumento mediante misurazione emodinamica ambulatoriale (Mobil-O-Graph) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica della proteina Gla della matrice defosforilata e non carbossilata (Dp-ucMGP) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lebanese American University

Collaboratori

Omicron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D., Lebanese American University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK7-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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