Effektene av et proprietært spearmintekstrakt på kognitiv ytelse
29. januar 2018 oppdatert av: Kemin Foods LC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å vurdere effekten av et proprietært spearmintekstrakt på kognitiv ytelse, humør og søvn hos menn og kvinner
Denne studien ble designet for å evaluere de kroniske effektene av et proprietært spearmintekstrakt over 90 dager med tilskudd på aspekter av kognitiv ytelse (kognitiv funksjon og aktiv reaksjonstid), subjektivt humør og søvnkvalitet hos friske menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- MusclePharm Sports Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og pre-menopausale kvinner, 18-50 år.
- Kroppsmasseindeks 18,5-29,99 kg/m2, inklusive eller kroppsmasseindeks 30,0-34,99 kg/m2 og kroppsfett via bioimpedans <39 % for kvinner i alderen 18-39 år, <40 % for kvinner i alderen 40-50 år, <25 % for menn i alderen 18-39 år, <28 % for menn i alderen 40-50 år.
- Deltakeren har minimum vitnemål fra videregående skole eller tilsvarende.
- Deltakeren er rekreasjonsaktiv.
- Deltakeren vurderes av etterforskeren til å ha generelt god helse.
- Deltakeren forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke i stand til å forstå og/eller utføre nødvendige tester.
- Deltakeren er uvillig til å opprettholde normalt kosthold (inkludert vitaminer og kosttilskudd), trening, søvn og medisiner gjennom hele studien.
- Deltakeren er en vanlig forbruker av myntete definert som >8 oz per dag.
- Deltakeren tar regelmessig et kognitivt forbedrende supplement.
- Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av en klinisk viktig hjerte-, nyre-, lever-, endokrin-, lunge-, galle-, gastrointestinal, bukspyttkjertel- eller nevrologisk lidelse.
- Deltakeren har en søvnforstyrrelse eller yrke der søvnen i løpet av natten er uregelmessig.
- Deltakeren er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Deltaker er en nåværende bruker av tobakk (definert som tobakksbruk innen de siste 6 månedene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proprietær mynteekstrakt
Forsøkspersoner som er randomisert til den aktive behandlingsgruppen vil bli bedt om å innta 900 mg/dag av det proprietære spearmintekstraktet.
|
Vannekstrahert grønnmynteekstrakt
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Forsøkspersoner randomisert til placebogruppen vil bli bedt om å innta 900 mg/dag av hjelpestoffet, mikrokrystallinsk cellulose.
|
Mikrokrystallinsk cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valgt reaksjonstid vurdert av Makoto Arena-enheten
Tidsramme: Endring fra baseline etter 90 dager med tilskudd
|
Endring fra baseline etter 90 dager med tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funksjon (hastighet, reaksjonstid, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, minne og motorhastighet) vurdert av et datastyrt testbatteri
Tidsramme: Endring fra baseline etter 90 dager med tilskudd
|
Endring fra baseline etter 90 dager med tilskudd
|
|
Subjektiv stemning vurdert ved hjelp av et Likert-skala spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline etter 90 dager med tilskudd
|
Endring fra baseline etter 90 dager med tilskudd
|
|
Subjektiv søvnkvalitet og effektivitet vurdert ved bruk av Likert og visuelle analoge spørreskjemaer
Tidsramme: Endring fra baseline etter 90 dager med tilskudd eller mellom gruppesammenlikninger på dag 90.
|
Endring fra baseline etter 90 dager med tilskudd eller mellom gruppesammenlikninger på dag 90.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan R Moon, PhD, MusclePharm Sports Science Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14HUS003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .