- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02518165
Virkningerne af en proprietær grønmynteekstrakt på kognitiv ydeevne
29. januar 2018 opdateret af: Kemin Foods LC
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt forsøg for at vurdere virkningerne af et proprietært grøn mynteekstrakt på kognitiv ydeevne, humør og søvn hos mænd og kvinder
Denne undersøgelse var designet til at evaluere de kroniske virkninger af et proprietært spearmintekstrakt over 90 dages tilskud på aspekter af kognitiv ydeevne (kognitiv funktion og aktiv reaktionstid), subjektivt humør og søvnkvalitet hos raske mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
- MusclePharm Sports Science Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og præmenopausale kvinder, 18-50 år.
- Body mass index 18,5-29,99 kg/m2, inklusive eller body mass index 30,0-34,99 kg/m2 og kropsfedt via bioimpedans <39 % for kvinder i alderen 18-39 år, <40 % for kvinder i alderen 40-50 år, <25 % for mænd i alderen 18-39 år, <28 % for mænd i alderen 40-50 år.
- Deltageren har mindst en gymnasial eksamen eller tilsvarende.
- Deltageren er rekreativt aktiv.
- Deltageren vurderes af Investigator til at have et generelt godt helbred.
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke i stand til at forstå og/eller udføre de nødvendige tests.
- Deltageren er uvillig til at opretholde normal kost (inklusive vitaminer og kosttilskud), motion, søvn og medicin mønstre gennem hele undersøgelsen.
- Deltageren er en almindelig forbruger af myntete defineret som >8 oz pr. dag.
- Deltageren tager regelmæssigt et kognitivt styrkende supplement.
- Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af en klinisk vigtig hjerte-, nyre-, lever-, endokrin-, pulmonal-, galde-, gastrointestinal, pancreas- eller neurologisk lidelse.
- Deltageren har en søvnforstyrrelse eller et arbejde, hvor søvn i løbet af natten er uregelmæssig.
- Deltageren er gravid, planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Deltageren er en aktuel bruger af tobak (defineret som tobaksbrug inden for de foregående 6 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proprietær grønmynteekstrakt
Forsøgspersoner, der er randomiseret i den aktive behandlingsgruppe, vil blive bedt om at indtage 900 mg/dag af det proprietære spearmintekstrakt.
|
Vand ekstraheret grøn mynteekstrakt
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Forsøgspersoner randomiseret i placebogruppen vil blive bedt om at indtage 900 mg/dag af hjælpestoffet, mikrokrystallinsk cellulose.
|
Mikrokrystallinsk Cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valg reaktionstid vurderet af Makoto Arena-enheden
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 90 dages tilskud
|
Ændring fra baseline efter 90 dages tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funktion (hastighed, reaktionstid, opmærksomhed, eksekutiv funktion, hukommelse og motorhastighed) vurderet af et computerstyret testbatteri
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 90 dages tilskud
|
Ændring fra baseline efter 90 dages tilskud
|
|
Subjektiv stemning vurderet ved hjælp af et Likert-skala-spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 90 dages tilskud
|
Ændring fra baseline efter 90 dages tilskud
|
|
Subjektiv søvnkvalitet og effektivitet vurderet ved hjælp af Likert og visuel analog skala spørgeskemaer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 90 dages tilskud eller mellem gruppesammenligninger på dag 90.
|
Ændring fra baseline efter 90 dages tilskud eller mellem gruppesammenligninger på dag 90.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan R Moon, PhD, MusclePharm Sports Science Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2015
Først opslået (Skøn)
7. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14HUS003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering