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Die Auswirkungen eines proprietären Grünminze-Extrakts auf die kognitive Leistung

29. Januar 2018 aktualisiert von: Kemin Foods LC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines proprietären Krauseminzextrakts auf die kognitive Leistung, Stimmung und den Schlaf bei Männern und Frauen

Ziel dieser Studie war es, die chronischen Auswirkungen eines proprietären Krauseminzextrakts über einen Zeitraum von 90 Tagen der Nahrungsergänzung auf Aspekte der kognitiven Leistungsfähigkeit (kognitive Funktion und aktive Reaktionszeit), der subjektiven Stimmung und der Schlafqualität bei gesunden Männern und Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • MusclePharm Sports Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Body-Mass-Index 18,5-29,99 kg/m2, einschließlich oder Body-Mass-Index 30,0–34,99 kg/m2 und Körperfett über Bioimpedanz <39 % für Frauen im Alter von 18–39 Jahren, <40 % für Frauen im Alter von 40–50 Jahren, <25 % für Männer im Alter von 18–39 Jahren, <28 % für Männer im Alter von 40–50 Jahren.
  • Der Teilnehmer verfügt mindestens über einen Hauptschulabschluss oder einen gleichwertigen Abschluss.
  • Der Teilnehmer ist freizeitaktiv.
  • Der Prüfer beurteilt den Teilnehmer als allgemein gesund.
  • Der Teilnehmer versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare, in denen er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Studienprüfer erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die erforderlichen Tests zu verstehen und/oder durchzuführen.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, während der gesamten Studie normale Ernährungsgewohnheiten (einschließlich Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel), Bewegung, Schlaf und Medikamente einzuhalten.
  • Der Teilnehmer ist ein regelmäßiger Konsument von Minztee, definiert als >8 Unzen pro Tag.
  • Der Teilnehmer nimmt regelmäßig ein kognitionsförderndes Nahrungsergänzungsmittel ein.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Herz-, Nieren-, Leber-, endokrinen, pulmonalen, biliären, gastrointestinalen, pankreatischen oder neurologischen Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat eine Schlafstörung oder einen Beruf, bei dem der Schlaf während der Nachtstunden unregelmäßig ist.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, plant während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, sich während des gesamten Studienzeitraums auf die Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
  • Der Teilnehmer ist ein aktueller Tabakkonsument (definiert als Tabakkonsum innerhalb der letzten 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proprietärer Krauseminzextrakt
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die aktive Behandlungsgruppe eingeteilt werden, werden gebeten, 900 mg/Tag des proprietären Krauseminzextrakts zu sich zu nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Proprietärer Krauseminzextrakt
Mit Wasser extrahierter Krauseminzextrakt
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in die Placebogruppe eingeteilt werden, werden gebeten, 900 mg/Tag des Hilfsstoffs, mikrokristalline Cellulose, zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Placebo
Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswahlreaktionszeit, gemessen mit dem Makoto Arena-Gerät
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen Supplementation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen Supplementation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion (Geschwindigkeit, Reaktionszeit, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Gedächtnis und motorische Geschwindigkeit), bewertet durch eine computergestützte Testbatterie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen Supplementation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen Supplementation
Subjektive Stimmung, bewertet anhand eines Fragebogens auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen Supplementation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen Supplementation
Subjektive Schlafqualität und -effizienz, bewertet anhand von Fragebögen mit Likert- und visuellen Analogskalen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen der Supplementierung oder zwischen Gruppenvergleichen am Tag 90.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen der Supplementierung oder zwischen Gruppenvergleichen am Tag 90.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kemin Foods LC

Mitarbeiter

MusclePharm Sports Science Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan R Moon, PhD, MusclePharm Sports Science Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14HUS003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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