Diagnostisk verdi av sperm DNA-fragmentering og spermmorfologi for assistert reproduksjonsbehandling
Diagnostisk verdi av sperm-DNA-fragmentering og spermmorfologi for å forutsi resultatet av assistert reproduksjonsbehandling
Alle pasienter vil gå gjennom en ICSI-syklus (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) Overvåking: COH (kontrollert ovariehyperstimulering) vil bli overvåket ved transvaginal sonografi, og deretter vil dosen av gonadotropin justeres i henhold til follikkelstørrelse og antall.
Utløser eggløsning: når tre eller flere follikler når >18 mm, endometriums trippellinje >8 mm, vil både gonadotropin- og agonistinjeksjonene stoppes og 10 000 IE hCG (humant koriongonadotropin) gis.
Eggsamling: 34-36 timer etter hCG-injeksjon, embryooverføring: 48-72 timer etter uthenting av oocytter. Lutealfasestøtte: med 100 mg progesteroninjeksjon IM daglig frem til dagen for graviditetstesten graviditetstest: 15 dager etter embryooverføringen. Sædinnsamling og forberedelse Sædprøver vil bli tatt ved onani i rene beholdere, vanligvis etter 2-3 dagers avholdenhet. Hver prøve vil få flytende i minst 20 minutter ved 37 °C.
Sædanalyse:
Grunnleggende spermparametere inkludert spermantall, konsentrasjon, motilitet og morfologi vil bli evaluert i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon. Etter den første vurderingen vil ejakulatene deles inn i tre alikvoter. En aliquot av hver prøve vil bli brukt til å vurdere sperm-DNA-skade, den andre aliquoten vil bli behandlet med direkte svømme-opp-teknikk (n 30) eller zeta-testteknikk (n 30) dette vil bli fulgt av vurdering av DNA-skade igjen i hver prøve for å måle forskjellen i DNA-skade etter prosessering i hver teknikk, deretter vil spermatozoer fra den tredje aliquoten bli morfologisk analysert manuelt ved hjelp av spermic stain og et lysmikroskop og vil bli skåret i henhold til WHO
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i private sentre for IVF. Målet med denne studien er å bestemme den prognostiske verdien av sperm-DNA-fragmenteringsnivåer før og etter sædbehandling og sædmorfologi for å forutsi utfallet av assistert befruktning.
60 par vil gjennomgå ICSI-sykluser i private sentre for IVF. Alle pasienter vil gå gjennom en ICSI-syklus. Overvåking: COH vil bli overvåket ved transvaginal sonografi, og deretter vil dosen av gonadotropin justeres i henhold til follikkelstørrelse og antall.
Utløser eggløsning: når tre eller flere follikler når >18 mm, endometriums trippellinje mer enn 8 mm, vil både gonadotropin- og agonistinjeksjonene bli stoppet og 10 000 IE hCG vil bli gitt.
Eggsamling: 34-36 timer etter hCG-injeksjon, embryooverføring: 48-72 timer etter uthenting av oocytter. Lutealfasestøtte: med 100 mg progesteroninjeksjon intramuskulært daglig frem til dagen for graviditetstesten.
graviditetstest: 15 dager etter embryooverføringen. Sædoppsamling og klargjøring. Sædprøver vil bli tatt ved onani i rene beholdere, vanligvis etter 2-3 dagers avholdenhet. Hver prøve vil få flytende i minst 20 minutter ved 37 °C.
Sædanalyse:
Grunnleggende spermparametere inkludert spermantall, konsentrasjon, motilitet og morfologi vil bli evaluert i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon. Etter den første vurderingen vil ejakulatene deles inn i tre alikvoter. En aliquot av hver prøve vil bli brukt til å vurdere sperm-DNA-skade, den andre alikvoten vil bli behandlet med direkte svømme-opp-teknikk (n 30) eller zeta-testteknikk (n 30) dette vil bli fulgt av vurdering av DNA-skade igjen i hver prøve for å måle forskjellen i DNA-skade etter prosessering i hver teknikk, så vil sædceller fra den tredje alikvoten bli morfologisk analysert manuelt ved hjelp av spermfarging og et lysmikroskop og vil bli skåret i henhold til WHO.
DNA-fragmenteringsanalyse:
Vurderingen av DNA-skade vil bli målt før og etter behandling for hver prøve ved å bruke en forbedret versjon av spermkromatin-dispersjonstesten. Prøver vil bli klargjort for analyse. fargetrinn vil være nødvendig for å evaluere de forberedte lysbildene. Prøvene vil bli farget med Diff-Quik-løsning, hvor hvert objektglass senkes ned i Diff-Quik-løsning I (eosinofil) og Diff-Quik-løsning II (basofil) i 6 minutter hver, får tørke ved romtemperatur. Deretter vil objektglasset bli undersøkt under lysfeltmikroskop.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Qaluobia
-
Benha, El Qaluobia, Egypt, 13518
- Benha Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke for ICSI-behandlingen
- Kvinners kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m2
- Ingen medfødte uterine anomalier i gynekologisk ultralyd av kvinnelig partner
- Mannlig partner ikke under farmakologisk behandling
- par som gjennomgår ICSI-prosedyrer med ejakulert sæd vil bli inkludert og - Spermantall ikke mindre enn 0,1 million per ML
- Mannlig abstinensperiode 2-3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner over 42 år
- akutte infeksjonssykdommer
- systemiske sykdommer
- Behandlingssykluser som vil resultere i en dårlig eggstokkrespons (<3 modne oocytter samlet inn) eller de som involverer epididymale, testikkel- og kryokonserverte sædprøver
- Mannlige pasienter som har varicocele, oligospermi
- mannlig partner under farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: svøm opp
svømme opp teknikk for sædbehandling
|
svømme opp teknikk brukt
|
|
Aktiv komparator: zeta test
zeta testteknikk for sædbehandling
|
zeta testteknikk brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel spermatozoer med fragmentert DNA før og etter prosessering
Tidsramme: etter å ha tatt sædprøve innen 30 minutter
|
Sædprøver vil bli tatt ved onani i rene beholdere, vanligvis etter 2-3 dagers avholdenhet
|
etter å ha tatt sædprøve innen 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reproduktiv suksess
Tidsramme: graviditetstest utført 15 dager etter embryooverføringen.
|
ved å måle HCG i pasientserumet
|
graviditetstest utført 15 dager etter embryooverføringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wagdy amer, MD, Lecturer
- Studiestol: abo baker el nashar, MD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- wagdy 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .