Diagnostische waarde van sperma-DNA-fragmentatie en spermamorfologie voor geassisteerde voortplantingsbehandeling
Diagnostische waarde van sperma-DNA-fragmentatie en spermamorfologie voor het voorspellen van de uitkomst van geassisteerde voortplantingsbehandeling
Alle patiënten ondergaan een ICSI-cyclus (intracytoplasmatische sperma-injectie). Controle: COH (gecontroleerde ovariële hyperstimulatie) wordt gecontroleerd door middel van transvaginale echografie en vervolgens wordt de dosis gonadotrofine aangepast aan de grootte en het aantal follikels.
Ovulatie veroorzaken: wanneer drie of meer follikels> 18 mm bereiken, endometrium drievoudige lijn> 8 mm, worden zowel de gonadotropine- als de agonist-injecties gestopt en wordt 10.000 IE hCG (humaan choriongonadotrofine) gegeven.
Eicelverzameling: 34-36 uur na hCG-injectie, embryotransfer: 48-72 uur na eicelverwijdering. Luteale fase ondersteuning: met 100 mg progesteron injectie IM dagelijks tot de dag van de zwangerschapstest zwangerschapstest: 15 dagen na de embryotransfer. Spermaverzameling en voorbereiding Spermamonsters worden verzameld door middel van masturbatie in schone containers, meestal na 2-3 dagen onthouding. Elk monster mag gedurende ten minste 20 minuten bij 37 °C vloeibaar worden.
Sperma analyse:
Basisparameters van het sperma, waaronder het aantal zaadcellen, de concentratie, de beweeglijkheid en de morfologie, zullen worden geëvalueerd volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Na de eerste beoordeling worden de ejaculaten verdeeld in drie aliquots. Een aliquot van elk monster wordt gebruikt om DNA-schade aan het sperma te beoordelen, het tweede aliquot wordt verwerkt door directe swim-up-techniek (n 30) of zeta-testtechniek (n 30). monster om het verschil in DNA-schade te meten na verwerking in elke techniek, dan zullen spermatozoa van het derde aliquot handmatig morfologisch worden geanalyseerd met behulp van spermakleuring en een lichtmicroscoop en worden gescoord volgens de WHO
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in particuliere centra voor IVF. Het doel van deze studie is om de prognostische waarde van DNA-fragmentatieniveaus van sperma voor en na spermaverwerking en spermamorfologie te bepalen bij het voorspellen van de uitkomst van geassisteerde voortplanting.
60 paren ondergaan ICSI-cycli in privécentra voor IVF. Alle patiënten doorlopen een ICSI-cyclus. Monitoring: COH wordt gecontroleerd door middel van transvaginale echografie en vervolgens wordt de dosis gonadotrofine aangepast aan de grootte en het aantal follikels.
Ovulatie veroorzaken: wanneer drie of meer follikels > 18 mm bereiken, endometrium triple line meer dan 8 mm, zullen zowel de gonadotropine- als de agonist-injecties worden gestopt en zal 10.000 IE hCG worden gegeven.
Eicelverzameling: 34-36 uur na hCG-injectie, embryotransfer: 48-72 uur na eicelverwijdering. Luteale fase ondersteuning: met 100 mg progesteron injectie dagelijks intramusculair tot de dag van de zwangerschapstest.
zwangerschapstest: 15 dagen na de embryotransfer. Spermaverzameling en voorbereiding. Spermamonsters worden verzameld door masturbatie in schone containers, meestal na 2-3 dagen onthouding. Elk monster mag gedurende ten minste 20 minuten bij 37 °C vloeibaar worden.
Sperma analyse:
De basisparameters van het sperma, waaronder het aantal zaadcellen, de concentratie, de beweeglijkheid en de morfologie, zullen worden geëvalueerd volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Na de eerste beoordeling worden de ejaculaten verdeeld in drie aliquots. Een aliquot van elk monster wordt gebruikt om DNA-schade aan het sperma te beoordelen, het tweede aliquot wordt verwerkt door directe swim-up-techniek (n 30) of zeta-testtechniek (n 30). monster om het verschil in DNA-schade te meten na verwerking in elke techniek, dan zullen spermatozoa van het derde aliquot handmatig morfologisch worden geanalyseerd met behulp van spermakleuring en een lichtmicroscoop en worden gescoord volgens de WHO.
DNA-fragmentatietest:
De beoordeling van DNA-schade zal voor en na verwerking voor elk monster worden gemeten met behulp van een verbeterde versie van de spermachromatine-dispersietest. Er worden monsters klaargemaakt voor analyse. Er is een kleuringsstap nodig om de voorbereide dia's te evalueren. De monsters worden gekleurd met Diff-Quik-oplossing, waarbij elk objectglaasje gedurende 6 minuten wordt ondergedompeld in Diff-Quik-oplossing I (eosinofiel) en Diff-Quik-oplossing II (basofiel), waarna het objectglaasje wordt onderzocht. onder een helderveldmicroscoop.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Qaluobia
-
Benha, El Qaluobia, Egypte, 13518
- Benha Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de ICSI-behandeling
- Vrouwelijke body mass index van 18-30 kg/m2
- Geen aangeboren baarmoederafwijkingen in gynaecologische echografie van vrouwelijke partner
- Mannelijke partner niet onder farmacologische behandeling
- paren die ICSI-procedures ondergaan waarbij zaadcellen worden geëjaculeerd, worden opgenomen en - Aantal zaadcellen niet minder dan 0,1 miljoen per ML
- Mannelijke onthoudingsperiode 2-3 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen ouder dan 42 jaar
- acute infectieziekten
- systemische ziekten
- Behandelingscycli die zullen resulteren in een slechte ovariële respons (<3 rijpe oöcyten verzameld) of die waarbij epididymale, testiculaire en ingevroren spermamonsters betrokken zijn
- Mannelijke patiënten met varicocele, oligospermie
- mannelijke partner onder farmacologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zwemmen
swim-up techniek voor spermaverwerking
|
gebruikte swim-up techniek
|
|
Actieve vergelijker: zeta-test
zeta-testtechniek voor spermaverwerking
|
gebruikte zeta-testtechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage spermatozoa met gefragmenteerd DNA voor en na verwerking
Tijdsspanne: na het nemen van spermasteekproef door 30 minuten
|
Spermamonsters worden verzameld door masturbatie in schone containers, meestal na 2-3 dagen onthouding
|
na het nemen van spermasteekproef door 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reproductief succes
Tijdsspanne: zwangerschapstest gedaan 15 dagen na de embryotransfer.
|
door HCG in het patiëntenserum te meten
|
zwangerschapstest gedaan 15 dagen na de embryotransfer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: wagdy amer, MD, Lecturer
- Studie stoel: abo baker el nashar, MD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- wagdy 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .