Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av hjerneaktivitetsovervåking for evaluering av depresjonsbehandling

25. april 2018 oppdatert av: Brainmarc Ltd.

Evaluering av bruk av hjerneaktivitetsovervåking for tidlig identifisering av farmasøytisk behandlingseffekt og utvikling av depresjonsforverring.

Denne studien evaluerer bruken av hjerneaktivitetsovervåking for tidlig identifisering av farmasøytisk behandlingseffekt og utvikling av depresjonsforverring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i to armer:

I arm I fikk deltakerne diagnosen depresjon. I arm II, friske deltakere.

Arm I - Deltakere som trenger å starte eller bytte sin farmakologiske antidepressive behandling vil bli rekruttert. Deres kliniske status vil bli evaluert og deres EEG-karakteristika vil bli samlet inn.

Arm II - Kliniske og EEG-karakteristikker for friske frivillige vil samles inn etter en lignende tidsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • 'Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-70 år (voksen, senior)
  • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.

Ytterligere inkluderingskriterier for arm I

  • Diagnostisert med depresjon
  • Å være innen 2 dager etter å ha mottatt farmasøytisk behandling for depresjon for den første

tid eller endring av dose eller endring av type aktuell farmasøytisk behandling eller tillegg til

medikament av dagens farmasøytiske behandling.

Ytterligere inkluderingskriterier for arm II

Kort symptomoversikt (BSI < 2,3).

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Diagnostisert med psykotisk lidelse.
  • Diagnostisert med sentralnevrologisk lidelse.
  • En bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har nylig hatt narkotika- eller alkoholmisbruk

eller avhengighet.

  • Hørselsforstyrrelser og/eller kjent trommehinnesvikt.
  • Høy selvmordsrisiko vurdert av forskerteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltakere diagnostisert med depresjon.
EEG overvåking og evaluering
Enhet: EEG-overvåking

EEG-evaluering vil bli gjort ved å bruke to hyllevare EEG-enheter for forskning og forbrukerbruk. Den første er en enhet kalt MindWave av NeuroSky ltd (http://neurosky.com), den andre kalt EPOC av Emotiv ltd (https://emotiv.com/epoc.php).

EEG-evaluering vil bli utført i en total varighet på 20 minutter med og uten auditiv stimulering. Den auditive stimuleringen vil bli utført med standard hodetelefoner eller øretelefoner for å redusere ekstern støy.
Annen: Friske deltakere.
EEG overvåking og evaluering
Enhet: EEG-overvåking

EEG-evaluering vil bli gjort ved å bruke to hyllevare EEG-enheter for forskning og forbrukerbruk. Den første er en enhet kalt MindWave av NeuroSky ltd (http://neurosky.com), den andre kalt EPOC av Emotiv ltd (https://emotiv.com/epoc.php).

EEG-evaluering vil bli utført i en total varighet på 20 minutter med og uten auditiv stimulering. Den auditive stimuleringen vil bli utført med standard hodetelefoner eller øretelefoner for å redusere ekstern støy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tuning og evaluering av bruk av EEG-analyse av hjernens prefrontal aktivitet for mental statusevaluering.
Tidsramme: 12 måneder
Utfallsmål: optimal EEG-enhet, prøvetakingsvarighet, frekvens og EEG-måler dynamikkkorrelasjon med depresjonsklinisk dynamikk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brainmarc Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuval Bloch, MD, Shalvata Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0010-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere