Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användning av hjärnaktivitetsövervakning för utvärdering av depressionsbehandling

25 april 2018 uppdaterad av: Brainmarc Ltd.

Utvärdering av användning av hjärnaktivitetsövervakning för tidig identifiering av läkemedelsbehandlingseffekt och utveckling av händelser med försämring av depression.

Denna studie utvärderar användningen av övervakning av hjärnaktivitet för tidig identifiering av läkemedelsbehandlingseffekt och utveckling av försämringar av depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två delar:

I arm I fick deltagarna diagnosen depression. I arm II, friska deltagare.

Arm I - Deltagare som behöver påbörja eller byta sin farmakologiska antidepressiva behandling kommer att rekryteras. Deras kliniska status kommer att utvärderas och deras EEG-egenskaper kommer att samlas in.

Arm II - Kliniska och EEG-egenskaper hos friska frivilliga kommer att samlas in enligt ett liknande schema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • 'Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, i åldern 18-70 år (vuxen, senior)
  • Kan och vill uppfylla alla studiekrav.

Ytterligare inkluderingskriterier för arm I

  • Diagnostiserats med depression
  • Att vara inom 2 dagar efter att ha fått läkemedelsbehandling för depression för den första

tid eller ändring av dos eller ändring av typ av aktuell läkemedelsbehandling eller tillägg till

läkemedel av nuvarande farmaceutisk behandling.

Ytterligare inkluderingskriterier för arm II

Kort symtominventering (BSI < 2,3).

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Diagnostiserats med psykotisk störning.
  • Diagnostiserats med central neurologisk störning.
  • En användare av rekreationsdroger eller illegala droger eller har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk

eller beroende.

  • Hörselstörning och/eller känd trumhinnan.
  • Hög självmordsrisk enligt forskargruppens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Deltagare med diagnosen depression.
EEG-övervakning och utvärdering
Enhet: EEG-övervakning

EEG-utvärdering kommer att göras med hjälp av två vanliga EEG-apparater för forskning och konsumentanvändning. Den första är en enhet som heter MindWave av NeuroSky ltd (http://neurosky.com), den andra kallas EPOC av Emotiv ltd (https://emotiv.com/epoc.php).

EEG-utvärdering kommer att genomföras under en total varaktighet av 20 minuter med och utan hörselstimulering. Den auditiva stimuleringen kommer att utföras med vanliga hörlurar eller hörlurar för att minska externa ljud.
Övrig: Friska deltagare.
EEG-övervakning och utvärdering
Enhet: EEG-övervakning

EEG-utvärdering kommer att göras med hjälp av två vanliga EEG-apparater för forskning och konsumentanvändning. Den första är en enhet som heter MindWave av NeuroSky ltd (http://neurosky.com), den andra kallas EPOC av Emotiv ltd (https://emotiv.com/epoc.php).

EEG-utvärdering kommer att genomföras under en total varaktighet av 20 minuter med och utan hörselstimulering. Den auditiva stimuleringen kommer att utföras med vanliga hörlurar eller hörlurar för att minska externa ljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tuning och utvärdering av användning av EEG-analys av hjärnans prefrontal aktivitet för mental status utvärdering.
Tidsram: 12 månader
Resultatmått: optimal EEG-enhet, provtagningslängd, frekvens och EEG mäter dynamikens korrelation med depressionens kliniska dynamik.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brainmarc Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuval Bloch, MD, Shalvata Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0010-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera