Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van hersenactiviteitsmonitoring voor evaluatie van depressiebehandeling

25 april 2018 bijgewerkt door: Brainmarc Ltd.

Evaluatie van het gebruik van hersenactiviteitsmonitoring voor vroege identificatie van de werkzaamheid van farmaceutische behandelingen en ontwikkeling van gebeurtenissen met verslechtering van depressie.

Deze studie evalueert het gebruik van hersenactiviteitsmonitoring voor vroege identificatie van de werkzaamheid van farmaceutische behandelingen en de ontwikkeling van depressieverslechterende gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee takken worden uitgevoerd:

In arm I kregen deelnemers de diagnose depressie. In arm II, gezonde deelnemers.

Arm I - Deelnemers die hun farmacologische antidepressiva moeten starten of wijzigen, zullen worden geworven. Hun klinische status zal worden geëvalueerd en hun EEG-kenmerken zullen worden verzameld.

Arm II - Klinische en EEG-kenmerken van gezonde vrijwilligers worden volgens een vergelijkbaar tijdschema verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • 'Afula, Israël, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Hod Hasharon, Israël
        • Shalvata Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, leeftijd 18 -70 jaar (volwassene, senior)
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Aanvullende opnamecriteria voor arm I

  • Gediagnosticeerd met depressie
  • Voor het eerst binnen 2 dagen na ontvangst van een farmaceutische behandeling voor depressie zijn

tijd of wijziging van dosis of wijziging van type huidige farmaceutische behandeling of aanvulling op

medicijn van de huidige farmaceutische behandeling.

Aanvullende opnamecriteria voor arm II

Korte Symptomen Inventarisatie (BSI < 2.3).

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  • Gediagnosticeerd met een psychotische stoornis.
  • Gediagnosticeerd met een centrale neurologische aandoening.
  • Een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft gehad

of afhankelijkheid.

  • Gehoorstoornis en/of bekende trommelvliesstoornis.
  • Hoog zelfmoordrisico volgens het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers met de diagnose depressie.
EEG-monitoring en -evaluatie
Apparaat: EEG-monitoring

EEG-evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van twee kant-en-klare EEG-apparaten voor onderzoek en consumentengebruik. De eerste is een apparaat genaamd MindWave van NeuroSky ltd (http://neurosky.com) en de tweede heet EPOC van Emotiv ltd (https://emotiv.com/epoc.php).

EEG-evaluatie zal worden uitgevoerd gedurende een totale duur van 20 minuten met en zonder auditieve stimulatie. De auditieve stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van een standaard hoofdtelefoon of oortelefoon om externe geluiden te verminderen.
Ander: Gezonde deelnemers.
EEG-monitoring en -evaluatie
Apparaat: EEG-monitoring

EEG-evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van twee kant-en-klare EEG-apparaten voor onderzoek en consumentengebruik. De eerste is een apparaat genaamd MindWave van NeuroSky ltd (http://neurosky.com) en de tweede heet EPOC van Emotiv ltd (https://emotiv.com/epoc.php).

EEG-evaluatie zal worden uitgevoerd gedurende een totale duur van 20 minuten met en zonder auditieve stimulatie. De auditieve stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van een standaard hoofdtelefoon of oortelefoon om externe geluiden te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstemming en evaluatie van het gebruik van EEG-analyse van prefrontale hersenactiviteit voor evaluatie van de mentale status.
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitkomstmaten: optimaal EEG-apparaat, bemonsteringsduur, frequentie en correlatie van EEG-maatdynamiek met klinische dynamiek van depressie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brainmarc Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuval Bloch, MD, Shalvata Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0010-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren