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Bewertung der Verwendung der Überwachung der Gehirnaktivität zur Bewertung der Depressionsbehandlung

25. April 2018 aktualisiert von: Brainmarc Ltd.

Bewertung der Verwendung der Überwachung der Gehirnaktivität zur Früherkennung der Wirksamkeit pharmazeutischer Behandlungen und der Entwicklung von Depressionsverschlechterungsereignissen.

Diese Studie evaluiert den Einsatz der Überwachung der Gehirnaktivität zur Früherkennung der Wirksamkeit pharmazeutischer Behandlungen und der Entwicklung von Depressionsverschlechterungsereignissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

In Arm I wurde bei den Teilnehmern eine Depression diagnostiziert. In Arm II gesunde Teilnehmer.

Arm I – Teilnehmer, die ihre pharmakologische Antidepressivum-Therapie beginnen oder wechseln müssen, werden rekrutiert. Ihr klinischer Status wird bewertet und ihre EEG-Merkmale werden erfasst.

Arm II – Klinische und EEG-Merkmale gesunder Freiwilliger werden nach einem ähnlichen Zeitplan erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • 'Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren (Erwachsener, Senior)
  • Fähig und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Arm I

  • Bei mir wurde eine Depression diagnostiziert
  • Innerhalb von 2 Tagen nach der ersten medikamentösen Behandlung einer Depression

Zeit oder Änderung der Dosis oder Änderung der Art der aktuellen pharmazeutischen Behandlung oder Ergänzung dazu

Medikament der aktuellen medikamentösen Behandlung.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Arm II

Kurzes Symptominventar (BSI < 2,3).

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Bei ihm wurde eine psychotische Störung diagnostiziert.
  • Bei ihm wurde eine zentrale neurologische Störung diagnostiziert.
  • Ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der jüngsten Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch

oder Abhängigkeit.

  • Hörstörung und/oder bekannte Beeinträchtigung des Trommelfells.
  • Nach Einschätzung des Forschungsteams hohes Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bei Teilnehmern wurde eine Depression diagnostiziert.
EEG-Überwachung und -Auswertung
Gerät: EEG-Überwachung

Die EEG-Auswertung erfolgt mit zwei handelsüblichen EEG-Geräten für Forschungs- und Verbraucherzwecke. Das erste ist ein Gerät namens MindWave von NeuroSky Ltd. (http://neurosky.com), das zweite heißt EPOC von Emotiv Ltd. (https://emotiv.com/epoc.php).

Die EEG-Auswertung wird über eine Gesamtdauer von 20 Minuten mit und ohne Hörstimulation durchgeführt. Die akustische Stimulation wird mit Standardkopfhörern oder Ohrhörern durchgeführt, um externe Geräusche zu reduzieren.
Sonstiges: Gesunde Teilnehmer.
EEG-Überwachung und -Auswertung
Gerät: EEG-Überwachung

Die EEG-Auswertung erfolgt mit zwei handelsüblichen EEG-Geräten für Forschungs- und Verbraucherzwecke. Das erste ist ein Gerät namens MindWave von NeuroSky Ltd. (http://neurosky.com), das zweite heißt EPOC von Emotiv Ltd. (https://emotiv.com/epoc.php).

Die EEG-Auswertung wird über eine Gesamtdauer von 20 Minuten mit und ohne Hörstimulation durchgeführt. Die akustische Stimulation wird mit Standardkopfhörern oder Ohrhörern durchgeführt, um externe Geräusche zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstimmung und Bewertung der Verwendung der EEG-Analyse der präfrontalen Aktivität des Gehirns zur Bewertung des mentalen Status.
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnismaße: optimales EEG-Gerät, Probenahmedauer, Häufigkeit und Korrelation der EEG-Messdynamik mit der klinischen Dynamik der Depression.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brainmarc Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuval Bloch, MD, Shalvata Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0010-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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