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Valutazione dell'uso del monitoraggio dell'attività cerebrale per la valutazione del trattamento della depressione

25 aprile 2018 aggiornato da: Brainmarc Ltd.

Valutazione dell'uso del monitoraggio dell'attività cerebrale per l'identificazione precoce dell'efficacia del trattamento farmaceutico e lo sviluppo di eventi di deterioramento della depressione.

Questo studio valuta l'uso del monitoraggio dell'attività cerebrale per l'identificazione precoce dell'efficacia del trattamento farmaceutico e lo sviluppo di eventi di deterioramento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due bracci:

Nel braccio I, ai partecipanti è stata diagnosticata la depressione. Nel braccio II, partecipanti sani.

Braccio I - Verranno reclutati i partecipanti che devono iniziare o cambiare la loro terapia antidepressiva farmacologica. Verrà valutato il loro stato clinico e verranno raccolte le loro caratteristiche EEG.

Braccio II - Le caratteristiche cliniche ed EEG dei volontari sani saranno raccolte con un calendario simile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • 'Afula, Israele, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Hod Hasharon, Israele
        • Shalvata Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni (Adulto, Anziano)
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.

Ulteriori criteri di inclusione per il braccio I

  • Diagnosi di depressione
  • Essere entro 2 giorni dal ricevimento di un trattamento farmaceutico per la depressione per il primo

tempo o modifica della dose o modifica del tipo di trattamento farmaceutico in corso o aggiunta a

farmaco dell'attuale trattamento farmaceutico.

Ulteriori criteri di inclusione per il braccio II

Inventario breve dei sintomi (BSI < 2,3).

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Diagnosi di disturbo psicotico.
  • Diagnosi di disturbo neurologico centrale.
  • Un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso di droghe o alcol

o dipendenza.

  • Disturbi dell'udito e/o compromissione nota del timpano.
  • Alto rischio di suicidio come giudicato dal gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con diagnosi di depressione.
Monitoraggio e valutazione EEG
Dispositivo: Monitoraggio EEG

La valutazione EEG verrà effettuata utilizzando due dispositivi EEG standard per la ricerca e l'uso da parte dei consumatori. Il primo è un dispositivo chiamato MindWave di NeuroSky ltd (http://neurosky.com) il secondo chiamato EPOC di Emotiv ltd (https://emotiv.com/epoc.php).

La valutazione EEG sarà condotta per una durata totale di 20 minuti con e senza stimolazione uditiva. La stimolazione uditiva verrà eseguita utilizzando cuffie o auricolari standard per ridurre i rumori esterni.
Altro: Partecipanti sani.
Monitoraggio e valutazione EEG
Dispositivo: Monitoraggio EEG

La valutazione EEG verrà effettuata utilizzando due dispositivi EEG standard per la ricerca e l'uso da parte dei consumatori. Il primo è un dispositivo chiamato MindWave di NeuroSky ltd (http://neurosky.com) il secondo chiamato EPOC di Emotiv ltd (https://emotiv.com/epoc.php).

La valutazione EEG sarà condotta per una durata totale di 20 minuti con e senza stimolazione uditiva. La stimolazione uditiva verrà eseguita utilizzando cuffie o auricolari standard per ridurre i rumori esterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Messa a punto e valutazione dell'uso dell'analisi EEG dell'attività cerebrale prefrontale per la valutazione dello stato mentale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure di risultato: dispositivo EEG ottimale, durata del campionamento, frequenza e correlazione dinamica delle misure EEG con le dinamiche cliniche della depressione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brainmarc Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuval Bloch, MD, Shalvata Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0010-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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